乳房重建中的免疫营养和碳水化合物负荷策略
评估增强恢复术前免疫营养和碳水化合物负荷策略在即刻自体和异体乳房重建中的应用
研究概览
详细说明
乳腺癌乳房切除术后的乳房重建是整形和重建外科医生最常见的手术之一。 不幸的是,乳房重建并非没有并发症。 异体和自体重建形式都经常因伤口愈合和感染并发症而复杂化。 这些并发症的范围从需要长时间伤口护理和每天更换敷料的切口裂开,到需要手术切除的扩张器感染和挤压,再到乳房切除术皮瓣坏死如此严重以至于在宣布有活力的皮肤发生后的第二次手术中需要手术清创。
本研究旨在检验以下假设:与标准护理对照组相比,接受术前免疫营养的乳房切除术后立即接受异体和自体乳房重建的患者在术后 30 天内伤口并发症会减少(回顾性图表审查) 2018 年 5 月 25 日之前的 264 名(132 名异体 + 132 名自体)连续乳房重建患者。
围手术期免疫营养补充的首要目标是抵消因手术应激而发生的免疫和代谢失调。 促进这种反应的关键成分是氨基酸(通常是精氨酸)、脂肪酸和核苷酸;这些可以单独给药,但通常以肠内或肠胃外配方一起给药。
该协议的主要结果指标是术后 30 天伤口并发症的发生率。
次要结果指标是:
- 接受立即异体和自体乳房重建的患者术后 30 天返回手术室的比率。
- 接受自体重建的患者的平均住院时间。
- 接受异体重建的患者在整个扩张过程中伤口并发症的发生率和术后 90 天返回手术室的情况。
研究持续时间约为 33 周,假设 100% 遵守异体和自体人群的治疗组。 时间估计是基于每周 2 次立即异体乳房重建手术和 2 次立即自体乳房重建手术的近期趋势,每组计算样本量为 66 名患者(总 n = 132)。 该样本量的计算假设显着性水平为 0.05,功效为 80%,并且治疗组的伤口并发症减少了 50%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 医学上可以在威斯康星大学医院接受肿瘤切除术和乳房重建手术(包括相关麻醉)
- 由 Drs 进行单侧或双侧立即异体或自体乳房重建。 Afifi、Garland、Gast、Michelotti、Poore、Rao 或 Siebert
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监禁的妇女
- 男性
- 由于决策能力受损等其他情况而无法给予同意的个人
对 Impact Advanced Recovery 配方中包含的任何成分不耐受或过敏的女性,这些成分会妨碍安全食用该产品。
- Impact Advanced Recovery 适用于乳糖不耐症、无麸质、犹太洁食和清真饮食。
- 我们将排除患有半乳糖血症的个体
- 无法服用口服营养补充品的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:免疫营养干预
参与者将在手术前 2 小时每天服用 3 次“Impact Advanced Recovery”奶昔,持续 5 天。
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免疫营养奶昔;含有氨基酸、omega-3 脂肪酸和核苷酸的营养补充剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天伤口并发症的发生次数
大体时间:术后 30 天
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美国外科医生学会国家外科手术质量改进计划 (ACS-NSQIP) 将伤口并发症定义为包括手术部位感染 (SSI)、深部 SSI、器官/空间 SSI、伤口破裂/裂开、血清肿和皮肤坏死。
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天返回手术室的患者人数
大体时间:术后 30 天
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该干预测试了免疫营养对术后伤口并发症的影响。
与回顾性标准护理对照组相比,该结果通过确定术后 30 天因伤口并发症而需要额外手术的患者数量来直接衡量这种影响。
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术后 30 天
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自体重建患者平均住院时间
大体时间:长达 1 周
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该干预测试了免疫营养对术后伤口并发症的影响。
与回顾性标准护理对照组相比,该结果通过确定自体重建患者的平均住院时间来直接衡量这种影响。
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长达 1 周
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异体重建患者术后 90 天的伤口并发症发生率
大体时间:术后 90 天
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美国外科医生学会国家外科手术质量改进计划 (ACS-NSQIP) 将伤口并发症定义为包括手术部位感染 (SSI)、深部 SSI、器官/空间 SSI、伤口破裂/裂开、血清肿和皮肤坏死。
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术后 90 天
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术后 90 天内返回手术室的同种异体重建患者数量
大体时间:术后 90 天
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该干预测试了免疫营养对术后伤口并发症的影响。
与回顾性标准护理对照组相比,该结果通过确定因术后 90 天伤口并发症而需要额外手术的同种异体重建患者的数量来直接衡量这种影响。
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术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katherine Gast, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UW18101
- A539730 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (其他标识符:UW Madison)
- 2018-1107 (其他标识符:Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (其他标识符:HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (其他标识符:NCI Trial ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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