乳房再建における免疫栄養と炭水化物負荷戦略
即時の自家および同種乳房再建における強化された回復の術前免疫栄養および炭水化物負荷戦略の使用の評価
調査の概要
詳細な説明
乳がんの乳房切除後の乳房再建は、形成外科医および再建外科医によって行われる最も一般的な手術の 1 つです。 残念ながら、乳房再建には合併症が伴います。 アロプラストおよび自家再構成の両方の形態は、創傷治癒および感染性合併症によってしばしば複雑になる。 これらの合併症は、長期の創傷ケアと毎日の包帯交換を必要とする切開裂開から、外科的除去を必要とするエキスパンダー感染および押し出し、生存皮膚の宣言が行われた後の2回目の手術中に外科的デブリドマンが必要なほど重度の乳房切除術皮膚弁壊死にまで及びます。
この研究は、乳房切除術後に即時のアロプラストおよび自家乳房再建を受け、術前に免疫栄養を受けた患者が、標準治療対照群と比較して、術後 30 日間の創傷合併症の減少を経験するという仮説を検証するために設計されています (レトロスペクティブ チャート レビュー)。 2018 年 5 月 25 日より前の連続乳房再建患者 264 人 (同種異形成 132 人 + 自己組織 132 人) のうち。
周術期の免疫栄養補給の最も重要な目標は、外科的ストレスに反応して起こる免疫および代謝調節不全を相殺することです。 この反応を促進する重要な成分は、アミノ酸 (通常はアルギニン)、脂肪酸、およびヌクレオチドです。これらは個別に投与できますが、典型的には、経腸または非経口製剤で一緒に投与されます。
プロトコルの主要な結果の尺度は、術後 30 日目の創傷合併症の発生率です。
副次的結果の尺度は次のとおりです。
- 即時のアロプラストおよび自家乳房再建を受ける患者における術後30日間の手術室への復帰率。
- 自家再建術を受ける患者の平均入院期間。
- 創傷合併症の発生率と、同種再形成を受けている患者の拡張プロセス全体での手術後 90 日の手術室への復帰。
研究期間は、アロプラストおよび自家集団の治療アームを 100% 遵守すると仮定して、約 33 週間になります。 推定所要時間は、毎週 2 回の即時アロプラスト乳房再建手術と 2 回の即時自家乳房再建手術の手術スケジュールの最近の傾向に基づいており、各グループの患者数は 66 人 (合計 n=132) と計算されています。 このサンプル サイズは、有意水準 0.05、検出力 80%、治療群の創傷合併症が 50% 減少すると仮定して計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウィスコンシン大学病院で腫瘍切除および乳房再建手術(関連する麻酔を含む)を受けることが医学的に許可されている
- 医師による片側性または両側性の即時アロプラストまたは自家乳房再建を受けている。 アフィフィ、ガーランド、ガスト、ミケロッティ、プーア、ラオ、シーベルト
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 投獄された女性
- 男性
- 意思決定能力の低下などその他の理由により同意できない方
この製品の安全な消費を妨げる Impact Advanced Recovery フォーミュラに含まれる成分に不耐性またはアレルギーのある女性。
- Impact Advanced Recovery は、乳糖不耐症、グルテンフリー、コーシャ、ハラールの食事に適しています。
- ガラクトース血症の人は除外します
- 経口栄養補助食品を摂取できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:免疫栄養介入
参加者は、手術の 2 時間前に、手術の 5 日前から毎日 3 回の「Impact Advanced Recovery」シェイクを摂取します。
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免疫栄養シェイク;アミノ酸、オメガ3脂肪酸、ヌクレオチドを含む栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の発生数 術後 30 日
時間枠:術後30日まで
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創傷合併症は、American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) によって、手術部位感染 (SSI)、深部 SSI、臓器/空間 SSI、創傷破壊/裂開、血清腫、および皮膚壊死を含むように定義されています。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日で手術室に戻った患者の数
時間枠:術後30日まで
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この介入は、術後の創傷合併症に対する免疫栄養の影響をテストします。
この結果は、遡及的標準治療対照群と比較して、手術後 30 日の創傷合併症のために追加の手術を必要とする患者の数を特定することにより、この影響を直接測定します。
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術後30日まで
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自家再建患者の平均入院期間
時間枠:1週間まで
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この介入は、術後の創傷合併症に対する免疫栄養の影響をテストします。
この結果は、遡及的な標準治療対照群と比較して、自家再建患者の平均入院期間を特定することにより、この影響を直接測定します。
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1週間まで
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術後90日までのアロプラスチック再建患者の創傷合併症の割合
時間枠:術後90日まで
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創傷合併症は、American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) によって、手術部位感染 (SSI)、深部 SSI、臓器/空間 SSI、創傷破壊/裂開、血清腫、および皮膚壊死を含むように定義されています。
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術後90日まで
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手術後 90 日までに手術室に戻った異形成再建患者の数
時間枠:術後90日まで
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この介入は、術後の創傷合併症に対する免疫栄養の影響をテストします。
この結果は、遡及的な標準治療対照群と比較して、手術後 90 日の創傷合併症のために追加の手術を必要とする異形成再建術を受けている患者の数を特定することにより、この影響を直接測定します。
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術後90日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine Gast, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW18101
- A539730 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (その他の識別子:UW Madison)
- 2018-1107 (その他の識別子:Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (その他の識別子:HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (その他の識別子:NCI Trial ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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