Estratégias de Imunonutrição e Carregamento de Carboidratos na Reconstrução da Mama
Avaliação do uso de estratégias de imunonutrição pré-operatória e carga de carboidratos para recuperação avançada na reconstrução mamária autóloga e aloplástica imediata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução mamária após mastectomia para câncer de mama é uma das operações mais comuns realizadas por cirurgiões plásticos e reconstrutivos. Infelizmente, a reconstrução da mama não ocorre sem complicações. Ambas as formas aloplásticas e autólogas de reconstrução são frequentemente complicadas por cicatrização de feridas e complicações infecciosas. Essas complicações variam de deiscência incisional que requer cuidados prolongados com a ferida e trocas diárias de curativos, infecção do expansor e extrusão que requer remoção cirúrgica, necrose de retalho de pele de mastectomia tão grave que o desbridamento cirúrgico é necessário durante uma segunda cirurgia após a declaração de pele viável.
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que pacientes submetidas a reconstrução mamária aloplástica e autóloga imediata após mastectomia que recebem imunonutrição pré-operatória experimentarão uma redução nas complicações da ferida no período pós-operatório de 30 dias em comparação com um grupo de controle padrão de tratamento (revisão retrospectiva de prontuários) de 264 (132 aloplásticas + 132 autólogas) pacientes consecutivas de reconstrução mamária antes de 25/05/2018.
O objetivo geral da suplementação de imunonutrição perioperatória é compensar a desregulação imune e metabólica que ocorre em resposta ao estresse cirúrgico. Os principais ingredientes que promovem essa resposta são aminoácidos (normalmente arginina), ácidos graxos e nucleotídeos; estes podem ser administrados individualmente, mas são tipicamente administrados juntos em uma fórmula enteral ou parenteral.
O desfecho primário do protocolo é a incidência de complicações da ferida 30 dias após a cirurgia.
As medidas de resultados secundários são:
- Taxa de retorno à sala cirúrgica no pós-operatório de 30 dias em pacientes submetidas a reconstrução mamária aloplástica imediata e autóloga.
- Tempo médio de internação de pacientes submetidos a reconstrução autóloga.
- Incidência de complicações da ferida e retorno ao centro cirúrgico 90 dias após a cirurgia durante todo o processo de expansão para pacientes submetidos à reconstrução aloplástica.
A duração do estudo será de aproximadamente 33 semanas, assumindo 100% de adesão aos braços de tratamento nas populações aloplástica e autóloga. A estimativa de tempo é baseada em tendências recentes em cronogramas operatórios de 2 operações aloplásticas imediatas e 2 operações de reconstrução de mama autóloga imediata semanalmente com um tamanho de amostra calculado de 66 pacientes em cada grupo (total n = 132). Esse tamanho de amostra foi calculado assumindo nível de significância de 0,05, poder de 80% e redução de 50% nas complicações da ferida no grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberado clinicamente para passar por ressecção oncológica e cirurgia reconstrutiva da mama (incluindo anestesia associada) no Hospital da Universidade de Wisconsin
- Submetida a reconstrução mamária aloplástica ou autóloga imediata unilateral ou bilateral pelos Drs. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao ou Siebert
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres encarceradas
- machos
- Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada
Mulheres com intolerância ou alergia a qualquer ingrediente contido na fórmula do Impact Advanced Recovery que impeça o consumo seguro deste produto.
- O Impact Advanced Recovery é adequado para dietas com intolerância à lactose, sem glúten, kosher e halal.
- Excluiremos indivíduos com galactosemia
- Mulheres incapazes de tomar suplementos nutricionais orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de imunonutrição
Os participantes irão consumir 3 batidos 'Impact Advanced Recovery' diariamente durante 5 dias antes da cirurgia 2 horas antes da cirurgia.
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shake de imunonutrição; suplemento nutricional contendo aminoácidos, ácidos graxos ômega-3 e nucleotídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de incidentes de complicações de feridas 30 dias após a operação
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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As complicações da ferida são definidas pelo American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) para incluir infecção do sítio cirúrgico (ISC), ISC profunda, ISC de órgão/espaço, ruptura/deiscência da ferida, seroma e necrose da pele.
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até 30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que retornam à sala de cirurgia 30 dias após a operação
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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A intervenção testa o impacto da imunonutrição nas complicações pós-operatórias da ferida.
Esse resultado mede diretamente esse impacto, identificando o número de pacientes que necessitam de cirurgia adicional devido a complicações da ferida 30 dias após a cirurgia, em comparação com um grupo de controle retrospectivo padrão de tratamento.
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até 30 dias pós-operatório
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Tempo médio de internação para pacientes de reconstrução autóloga
Prazo: até 1 semanas
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A intervenção testa o impacto da imunonutrição nas complicações pós-operatórias da ferida.
Esse resultado mede diretamente esse impacto, identificando o tempo médio de hospitalização para pacientes de Reconstrução Autóloga, em comparação com um padrão retrospectivo de grupo de controle de cuidados.
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até 1 semanas
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Taxa de complicações de feridas para pacientes de reconstrução aloplástica até 90 dias de pós-operatório
Prazo: até 90 dias pós-operatório
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As complicações da ferida são definidas pelo American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) para incluir infecção do sítio cirúrgico (ISC), ISC profunda, ISC de órgão/espaço, ruptura/deiscência da ferida, seroma e necrose da pele.
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até 90 dias pós-operatório
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Número de Pacientes de Reconstrução Aloplástica que Retornam ao Centro Cirúrgico até 90 dias de Pós-Operatório
Prazo: até 90 dias pós-operatório
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A intervenção testa o impacto da imunonutrição nas complicações pós-operatórias da ferida.
Esse resultado mede diretamente esse impacto, identificando o número de pacientes submetidos à Reconstrução Aloplástica que requerem cirurgia adicional devido a complicações da ferida 90 dias após a operação, em comparação com um grupo de controle retrospectivo padrão de atendimento.
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até 90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW18101
- A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
- 2018-1107 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (Outro identificador: HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (Outro identificador: NCI Trial ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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