Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immuntáplálkozási és szénhidrátterhelési stratégiák a mellrekonstrukcióban

2022. március 28. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A fokozott felépülést elősegítő preoperatív immuntáplálkozási és szénhidrátterhelési stratégiák használatának értékelése az azonnali autológ és alloplasztikus emlőrekonstrukcióban

Ezt a vizsgálatot a következő hipotézis tesztelésére tervezték: a mastectomiát követően azonnali alloplasztikus és autológ emlőrekonstrukción átesett betegek, akik preoperatív immuntáplálkozásban részesülnek, a sebszövődmények számának csökkenését tapasztalják a 30 napos posztoperatív időszakban egy standard ellátási kontrollcsoporthoz képest (retrospektív diagram áttekintése). ) 264 (132 alloplasztikus + 132 autológ) egymást követő emlőrekonstrukciós beteg közül 2018.05.25. előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos mastectomiát követő emlőrekonstrukció a plasztikai és rekonstrukciós sebészek által végzett egyik leggyakoribb műtét. Sajnos a mellrekonstrukció nem megy komplikációk nélkül. Mind az alloplasztikus, mind az autológ rekonstrukciós formákat gyakran bonyolítják sebgyógyulás és fertőzéses szövődmények. Ezek a szövődmények a hosszan tartó sebkezelést és a napi kötszercserét igénylő bemetszéses dehiscenciától a műtéti eltávolítást igénylő expander fertőzésen és extrudáláson át a mastectomiás bőrlebeny-nekrózisig olyan súlyosak, hogy az életképes bőr megállapítását követő második műtét során sebészeti eltávolításra van szükség.

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy a mastectomiát követően azonnali alloplasztikus és autológ emlőrekonstrukción áteső betegeknél, akik preoperatív immuntáplálkozásban részesülnek, a 30 napos posztoperatív időszakban csökken a sebszövődmények száma, összehasonlítva egy standard ellátási kontrollcsoporttal (retrospektív diagram áttekintése). 264 (132 alloplasztikus + 132 autológ) egymást követő emlőrekonstrukciós beteg közül 2018.05.25. előtt.

A perioperatív immuntáplálék-kiegészítés átfogó célja a műtéti stressz hatására fellépő immun- és metabolikus szabályozási zavarok ellensúlyozása. A kulcsfontosságú összetevők, amelyek elősegítik ezt a választ, az aminosavak (tipikusan arginin), zsírsavak és nukleotidok; ezek beadhatók egyenként is, de jellemzően együtt adják be enterális vagy parenterális formulában.

A protokoll elsődleges eredménymérője a sebszövődmények előfordulási gyakorisága a műtét utáni 30 napon belül.

A másodlagos eredménymérők a következők:

  1. A műtőbe való visszatérés aránya a 30 napos posztoperatív időszakban azonnali alloplasztikus és autológ emlőrekonstrukción átesett betegeknél.
  2. Az autológ rekonstrukción átesett betegek átlagos tartózkodási ideje.
  3. A sebszövődmények előfordulása és a műtőbe való visszatérés 90 nappal a műtét után az expanziós folyamat során az alloplasztikus rekonstrukción átesett betegeknél.

A vizsgálat időtartama körülbelül 33 hét lesz, feltételezve, hogy az alloplasztikus és autológ populációkban 100%-os megfelelés van a kezelési karokkal. Az időbecslés a hetente 2 azonnali alloplasztikus és 2 azonnali autológ emlőrekonstrukció műtéti ütemtervének legújabb trendjein alapul, minden csoportban 66 beteg számított mintájával (összesen n=132). Ezt a mintanagyságot 0,05 szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt és 50%-os sebszövődmények csökkenést feltételezve a kezelt csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi engedélyt kapott az onkológiai reszekcióra és emlőhelyreállító műtétre (beleértve a kapcsolódó érzéstelenítést is) a Wisconsini Egyetem Kórházban
  • Egyoldali vagy kétoldali azonnali alloplasztikus vagy autológ emlőrekonstrukción átesett dr. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao vagy Siebert

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bebörtönzött nők
  • Hímek
  • Azok az egyének, akik más körülmény, például csökkent döntési képesség miatt nem tudnak beleegyezést adni

  • Nők, akik intoleranciában vagy allergiában szenvednek az Impact Advanced Recovery formula bármely összetevőjével szemben, amely megakadályozza a termék biztonságos fogyasztását.

    • Az Impact Advanced Recovery alkalmas laktóz intolerancia, gluténmentes, kóser és halal diétákra.
    • A galaktosémiás egyéneket kizárjuk
  • Nők, akik nem tudnak orális táplálék-kiegészítőket szedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntáplálkozási beavatkozás
A résztvevők naponta 3 „Impact Advanced Recovery” shake-et fogyasztanak el a műtét előtt 5 napon keresztül, 2 órával a műtét előtt.
Étrend-kiegészítő: Impact Advanced Recovery
immunnutrition shake; aminosavakat, omega-3 zsírsavakat és nukleotidokat tartalmazó táplálék-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebszövődmények száma 30 nappal a műtét után
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A sebszövődményeket az American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) határozza meg, amely magában foglalja a műtéti hely fertőzését (SSI), a mély SSI-t, a szervi/térbeli SSI-t, a seb megszakadását/kifejlődését, a szerómát és a bőrnekrózist.
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtőbe visszatérő betegek száma a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A beavatkozás az immuntáplálkozás hatását vizsgálja a műtét utáni sebszövődményekre. Ez az eredmény közvetlenül méri ezt a hatást azáltal, hogy azonosítja azon betegek számát, akiknek további műtétre van szükségük a műtét utáni 30 nappal a sebszövődmények miatt, összehasonlítva a retrospektív standard ellátási kontrollcsoporttal.
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az autológ rekonstrukciós betegek kórházi kezelésének átlagos időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A beavatkozás az immuntáplálkozás hatását vizsgálja a műtét utáni sebszövődményekre. Ez az eredmény közvetlenül méri ezt a hatást azáltal, hogy meghatározza az autológ rekonstrukciós betegek átlagos kórházi kezelési idejét, összehasonlítva az ellátási kontrollcsoport retrospektív standardjával.
legfeljebb 1 hétig
A sebszövődmények aránya alloplasztikus rekonstrukciós betegeknél a műtét utáni 90 napig
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
A sebszövődményeket az American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) határozza meg, amely magában foglalja a műtéti hely fertőzését (SSI), a mély SSI-t, a szervi/térbeli SSI-t, a seb megszakadását/kifejlődését, a szerómát és a bőrnekrózist.
legfeljebb 90 nappal a műtét után
Azon alloplasztikus rekonstrukciós betegek száma, akik a műtét után legfeljebb 90 napig visszatérnek a műtőbe
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
A beavatkozás az immuntáplálkozás hatását vizsgálja a műtét utáni sebszövődményekre. Ez az eredmény közvetlenül méri ezt a hatást azáltal, hogy azonosítja azon alloplasztikus rekonstrukción átesett betegek számát, akik további műtétet igényelnek a műtét utáni 90 napos sebszövődmények miatt, összehasonlítva a retrospektív standard ellátási kontrollcsoporttal.
legfeljebb 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18101
  • A539730 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2018-1107 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • Protocol version 5/8/2020 (Egyéb azonosító: HS-IRB UW Madison)
  • NCI-2018-02896 (Egyéb azonosító: NCI Trial ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Impact Advanced Recovery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel