- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764943
Immunoravitsemus- ja hiilihydraattilatausstrategiat rintojen rekonstruktiossa
Tehostetun palautumisen arvioiminen preoperatiivisessa immunoravitsemus- ja hiilihydraattikuormitusstrategioissa välittömässä autologisessa ja alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio on yksi yleisimmistä plastiikka- ja rekonstruktiokirurgien leikkauksista. Valitettavasti rintojen rekonstruktio ei tule ilman komplikaatioita. Sekä alloplastiset että autologiset jälleenrakentamisen muodot vaikeuttavat usein haavan paranemista ja infektiokomplikaatioita. Nämä komplikaatiot vaihtelevat viillon avautumisesta, joka vaatii pitkäkestoista haavahoitoa ja päivittäisiä sidosten vaihtoja, laajentajainfektioon ja ekstruusioon, joka vaatii leikkausta poistoa, mastektomia-ihonläppänekroosiin, joka on niin vakava, että leikkausta tarvitaan toisen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun iho on elinkelpoinen.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan potilaat, joille tehdään välitön alloplastinen ja autologinen rintojen rekonstruktio rinnanpoistoleikkauksen jälkeen ja jotka saavat ennen leikkausta immunoravitsemushoitoa, kokevat haavakomplikaatioiden vähentymisen 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään (retrospektiivinen kaaviokatsaus). 264 (132 alloplastista + 132 autologista) peräkkäistä rintarekonstruktiopotilasta ennen 25.5.2018.
Perioperatiivisen immunoravintolisän yleistavoite on kompensoida immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöitä, joita esiintyy vasteena kirurgiselle stressille. Tärkeimmät tätä vastetta edistävät ainesosat ovat aminohapot (tyypillisesti arginiini), rasvahapot ja nukleotidit; näitä voidaan antaa yksittäin, mutta tyypillisesti ne annetaan yhdessä enteraalisessa tai parenteraalisessa muodossa.
Protokollan ensisijainen tulosmitta on haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat:
- Leikkaussaliin palaamisnopeus 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään välitön alloplastinen ja autologinen rintojen rekonstruktio.
- Keskimääräinen oleskeluaika potilailla, joille tehdään autologinen rekonstruktio.
- Haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus ja paluu leikkaussaliin 90 päivää leikkauksen jälkeen koko laajennusprosessin ajan potilailla, joille tehdään alloplastista rekonstruktiota.
Tutkimuksen kesto on noin 33 viikkoa olettaen, että alloplastisissa ja autologisissa populaatioissa on 100-prosenttinen yhteensopivuus hoitoryhmien kanssa. Aika-arvio perustuu viimeaikaisiin trendeihin leikkausaikatauluissa, joissa on 2 välitöntä alloplastista ja 2 välitöntä autologista rintarekonstruktioleikkausta viikoittain. Laskettu otoskoko on 66 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä n = 132). Tämä otoskoko laskettiin olettaen, että merkitsevyystaso on 0,05, teho 80 % ja haavakomplikaatioiden väheneminen 50 % hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti hyväksytty onkologiseen resektioon ja rintojen korjaavaan leikkaukseen (mukaan lukien siihen liittyvä anestesia) Wisconsinin yliopiston sairaalassa
- Tohtori Drs. tekee yksi- tai molemminpuolista välitöntä alloplastista tai autologista rintojen rekonstruktiota. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao tai Siebert
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vangitut naiset
- Miehet
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta muun tilan, kuten päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi
Naiset, joilla on intoleranssi tai allergia jollekin Impact Advanced Recovery -tuotteen sisältämille ainesosille, jotka estävät tämän tuotteen turvallisen kulutuksen.
- Impact Advanced Recovery sopii laktoosi-intoleranssiin, gluteenittomaan, kosher- ja halal-ruokavalioon.
- Suljemme pois henkilöt, joilla on galaktosemia
- Naiset, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia ravintolisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Immunonutrition Interventio
Osallistujat nauttivat 3 Impact Advanced Recovery -pirtelöä päivittäin 5 päivän ajan ennen leikkausta 2 tuntia ennen leikkausta.
|
immunonutrition ravistelu; ravintolisä, joka sisältää aminohappoja, omega-3-rasvahappoja ja nukleotideja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan komplikaatioiden määrä 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Programme (ACS-NSQIP) määrittelee haavakomplikaatiot sisältämään kirurgisen paikan infektion (SSI), syvän SSI:n, elimen/avaruuden SSI:n, haavan katkeamisen/irtoamisen, serooman ja ihonekroosin.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkaussaliin palaaneiden potilaiden määrä 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventio testaa immunoravitsemuksen vaikutusta haavakomplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos mittaa suoraan tätä vaikutusta tunnistamalla niiden potilaiden lukumäärän, jotka tarvitsevat lisäleikkausta haavakomplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluttua leikkauksesta, verrattuna retrospektiiviseen hoidon standardiryhmään.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Autologisten rekonstruktioiden potilaiden sairaalahoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoa
|
Interventio testaa immunoravitsemuksen vaikutusta haavakomplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos mittaa suoraan tätä vaikutusta tunnistamalla autologisen rekonstruktiopotilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston verrattuna retrospektiiviseen hoidon standardiryhmään.
|
jopa 1 viikkoa
|
Haavan komplikaatioiden määrä alloplastisten rekonstruktioiden potilailla jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Programme (ACS-NSQIP) määrittelee haavakomplikaatiot sisältämään kirurgisen paikan infektion (SSI), syvän SSI:n, elimen/avaruuden SSI:n, haavan katkeamisen/irtoamisen, serooman ja ihonekroosin.
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussaliin palaavien alloplastisten rekonstruktioiden potilaiden määrä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventio testaa immunoravitsemuksen vaikutusta haavakomplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos mittaa suoraan tätä vaikutusta tunnistamalla niiden potilaiden määrän, joille tehdään alloplastinen rekonstruktio ja jotka vaativat lisäleikkausta haavakomplikaatioiden vuoksi 90 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen verrattuna retrospektiiviseen hoidon standardiryhmään.
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18101
- A539730 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 2018-1107 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (Muu tunniste: HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (Muu tunniste: NCI Trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Impact Advanced Recovery
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Greg MonohanLopetettuMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHaima-duodenektomia | EsofagectomiaYhdysvallat
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisVirtsarakon kasvaimet | Leikkaus | Virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomiaYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuTulehdukselliset suolistosairaudet
-
University of LouisvilleNestléLopetettuHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonIlmoittautuminen kutsustaPalovammaYhdysvallat
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health SciencePeruutettuNSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IIIB | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB | NSCLC, vaihe IIIA | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe ⅢAYhdysvallat