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Immunonutrition et stratégies de charge en glucides dans la reconstruction mammaire

28 mars 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation de l'utilisation de stratégies d'immunonutrition et de charge en glucides préopératoires améliorées dans la reconstruction mammaire autologue et alloplastique immédiate

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse suivante : les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate alloplastique et autologue après une mastectomie qui reçoivent une immunonutrition préopératoire connaîtront une réduction des complications de la plaie dans la période postopératoire de 30 jours par rapport à un groupe témoin de soins standard (examen rétrospectif des dossiers ) de 264 (132 alloplastiques + 132 autologues) patientes consécutives ayant subi une reconstruction mammaire avant le 25/05/2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer du sein est l'une des opérations les plus courantes pratiquées par les chirurgiens plasticiens et reconstructeurs. Malheureusement, la reconstruction mammaire ne va pas sans complications. Les formes alloplastiques et autologues de reconstruction sont souvent compliquées par la cicatrisation des plaies et des complications infectieuses. Ces complications vont de la déhiscence incisionnelle nécessitant des soins prolongés de la plaie et des changements de pansement quotidiens, à l'infection et à l'extrusion de l'expanseur nécessitant un retrait opératoire, à la nécrose du lambeau cutané de mastectomie si grave qu'un débridement opératoire est nécessaire lors d'une deuxième intervention chirurgicale après la déclaration d'une peau viable.

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les patientes subissant une reconstruction mammaire alloplastique et autologue immédiate après une mastectomie qui reçoivent une immunonutrition préopératoire connaîtront une réduction des complications de la plaie au cours de la période postopératoire de 30 jours par rapport à un groupe témoin standard de soins (examen rétrospectif des dossiers) de 264 (132 alloplastiques + 132 autologues) patientes consécutives en reconstruction mammaire avant le 25/05/2018.

L'objectif primordial de la supplémentation en immunonutrition périopératoire est de compenser la dérégulation immunitaire et métabolique qui se produit en réponse au stress chirurgical. Les ingrédients clés qui favorisent cette réponse sont les acides aminés (généralement l'arginine), les acides gras et les nucléotides ; ceux-ci peuvent être administrés individuellement mais sont généralement administrés ensemble dans une formule entérale ou parentérale.

Le critère de jugement principal du protocole est l'incidence des complications de la plaie 30 jours après l'opération.

Les critères de jugement secondaires sont :

  1. Taux de retour au bloc opératoire dans les 30 jours postopératoires chez les patientes subissant une reconstruction mammaire alloplastique et autologue immédiate.
  2. Durée moyenne de séjour des patients subissant une reconstruction autologue.
  3. Incidence des complications de la plaie et retour en salle d'opération 90 jours après l'opération tout au long du processus d'expansion pour les patients subissant une reconstruction alloplastique.

La durée de l'étude sera d'environ 33 semaines en supposant une observance à 100 % des bras de traitement dans les populations alloplasiques et autologues. L'estimation du temps est basée sur les tendances récentes des calendriers opératoires de 2 opérations de reconstruction mammaire alloplastique immédiate et 2 opérations de reconstruction mammaire autologue immédiate par semaine avec une taille d'échantillon calculée de 66 patientes dans chaque groupe (n total = 132). Cette taille d'échantillon a été calculée en supposant un niveau de signification de 0,05, une puissance de 80 % et une réduction de 50 % des complications de la plaie dans le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement autorisé à subir une résection oncologique et une chirurgie reconstructive du sein (y compris l'anesthésie associée) à l'hôpital de l'Université du Wisconsin
  • Subissant une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale immédiate alloplastique ou autologue par les Drs. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao ou Siebert

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes incarcérées
  • Mâles
  • Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée

  • Femmes présentant une intolérance ou une allergie à l'un des ingrédients contenus dans la formule Impact Advanced Recovery qui empêche une consommation sûre de ce produit.

    • Impact Advanced Recovery convient aux régimes intolérants au lactose, sans gluten, casher et halal.
    • Nous exclurons les personnes atteintes de galactosémie
  • Femmes incapables de prendre des suppléments nutritionnels oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en immunonutrition
Les participants consommeront 3 shakes 'Impact Advanced Recovery' par jour pendant 5 jours avant la chirurgie 2 heures avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Récupération avancée d'impact
shake d'immunonutrition; supplément nutritionnel contenant des acides aminés, des acides gras oméga-3 et des nucléotides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents de complications de plaies 30 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Les complications des plaies sont définies par l'American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) pour inclure l'infection du site opératoire (ISO), l'ISO profonde, l'ISO d'organe/espace, la rupture/déhiscence de la plaie, le sérome et la nécrose cutanée.
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui retournent au bloc opératoire 30 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
L'intervention teste l'impact de l'immunonutrition sur les complications de la plaie post-opératoire. Ce résultat mesure directement cet impact en identifiant le nombre de patients qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire en raison de complications de la plaie 30 jours après l'opération, par rapport à un groupe témoin rétrospectif standard de soins.
jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée moyenne d'hospitalisation des patients en reconstruction autologue
Délai: jusqu'à 1 semaines
L'intervention teste l'impact de l'immunonutrition sur les complications de la plaie post-opératoire. Ce résultat mesure directement cet impact en identifiant la durée moyenne d'hospitalisation des patients en reconstruction autologue, par rapport à un groupe témoin rétrospectif standard de soins.
jusqu'à 1 semaines
Taux de complications des plaies chez les patients en reconstruction alloplastique jusqu'à 90 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 90 jours après l'opération
Les complications des plaies sont définies par l'American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) pour inclure l'infection du site opératoire (ISO), l'ISO profonde, l'ISO d'organe/espace, la rupture/déhiscence de la plaie, le sérome et la nécrose cutanée.
jusqu'à 90 jours après l'opération
Nombre de patients de reconstruction alloplastique qui retournent au bloc opératoire jusqu'à 90 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 90 jours après l'opération
L'intervention teste l'impact de l'immunonutrition sur les complications de la plaie post-opératoire. Ce résultat mesure directement cet impact en identifiant le nombre de patients subissant une reconstruction alloplastique qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire en raison de complications de la plaie 90 jours après l'opération, par rapport à un groupe témoin rétrospectif standard de soins.
jusqu'à 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW18101
  • A539730 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2018-1107 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • Protocol version 5/8/2020 (Autre identifiant: HS-IRB UW Madison)
  • NCI-2018-02896 (Autre identifiant: NCI Trial ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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