Immunonutrizione e strategie di carico di carboidrati nella ricostruzione del seno

La ricostruzione del seno dopo mastectomia per carcinoma mammario è una delle operazioni più comuni eseguite dai chirurghi plastici e ricostruttivi. Sfortunatamente, la ricostruzione del seno non è priva di complicazioni. Sia le forme alloplastiche che quelle autologhe di ricostruzione sono spesso complicate dalla guarigione delle ferite e da complicanze infettive. Queste complicanze vanno dalla deiscenza incisionale che richiede cure prolungate della ferita e cambi quotidiani della medicazione, all'infezione dell'espansore e all'estrusione che richiede la rimozione chirurgica, alla necrosi del lembo cutaneo della mastectomia così grave che è necessario lo sbrigliamento operativo durante un secondo intervento chirurgico dopo che si è verificata la dichiarazione di pelle vitale.

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria alloplastica e autologa immediata dopo mastectomia che ricevono immunonutrizione preoperatoria sperimenteranno una riduzione delle complicanze della ferita nel periodo postoperatorio di 30 giorni rispetto a un gruppo di controllo standard di cura (revisione retrospettiva del grafico) di 264 (132 alloplastiche + 132 autologhe) pazienti consecutive con ricostruzione mammaria prima del 25/05/2018.

L'obiettivo generale dell'integrazione di immunonutrizione perioperatoria è compensare la disregolazione immunitaria e metabolica che si verifica in risposta allo stress chirurgico. Gli ingredienti chiave che promuovono questa risposta sono aminoacidi (tipicamente arginina), acidi grassi e nucleotidi; questi possono essere somministrati singolarmente ma sono tipicamente somministrati insieme in una formula enterale o parenterale.

La misura dell'esito primario del protocollo è l'incidenza delle complicanze della ferita 30 giorni dopo l'intervento.

Le misure di esito secondarie sono:

1. Tasso di ritorno in sala operatoria nel periodo postoperatorio di 30 giorni in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria alloplastica e autologa immediata.
2. Durata media della degenza per i pazienti sottoposti a ricostruzione autologa.
3. Incidenza delle complicanze della ferita e ritorno in sala operatoria 90 giorni dopo l'intervento durante il processo di espansione per i pazienti sottoposti a ricostruzione alloplastica.

La durata dello studio sarà di circa 33 settimane, ipotizzando una conformità del 100% con i bracci di trattamento nelle popolazioni alloplastiche e autologhe. La stima del tempo si basa sulle tendenze recenti nei programmi operativi di 2 interventi immediati di ricostruzione mammaria alloplastica e 2 interventi immediati di ricostruzione mammaria autologa settimanali con una dimensione del campione calcolata di 66 pazienti in ciascun gruppo (totale n=132). Questa dimensione del campione è stata calcolata assumendo un livello di significatività di 0,05, una potenza dell'80% e una riduzione del 50% delle complicanze della ferita nel gruppo di trattamento.