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Swept-Source OCT로 평가된 당뇨병성 망막병증의 황반 침범

2021년 9월 29일 업데이트: Eduardo Navajas, University of British Columbia
이 연구는 당뇨병 환자의 미세 혈관 변화를 평가합니다. 병든 망막의 결과는 건강한 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 당뇨병성 망막병증은 DM의 가장 흔한 합병증이며 모세혈관 폐쇄로 인한 시각 장애의 주요 원인입니다. 망막과 그 공급 혈관 네트워크의 고해상도 이미징 기술은 표준 안저 검사에서 인식할 수 없는 미묘한 변화에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서는 당뇨병성 망막증의 중증도가 다른 환자의 모세혈관 변화를 비침습적 영상 기술로 조사하여 질병 진행 과정을 더 잘 이해할 것입니다.

이미징은 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 혈관 조영술과 스펙트럼 도메인 OCT 및 초광시야 이미징으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 3N9
        • 모병
        • Eye Care Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sonja Karst, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 참가자는 1개 또는 2개의 연구 안구를 가질 수 있습니다.

환자 그룹:

  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 모든 DR 심각도 수준의 연구 안구: DR 없음, 약한 NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

제외 기준:

  • 성공적인 이미징을 방해하는 상당한 미디어 불투명도

    • 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염과 같은 양쪽 눈의 활동성 안구 염증(미세 등급 이상) 및 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염
    • 연구 눈의 황반 중심의 구조적 손상
    • 이전 panretinal photocoagulation의 역사
    • 이전 6개월 동안 유리체 ​​강내 제제로 치료한 이력
    • 중앙 하위 필드를 포함하는 황반 부종
    • 유리체 절제술의 이전 병력
    • 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 중심와 무혈관 영역(FAZ) 내의 레이저 흉터 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크
    • 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍, 맥락막 혈관신생, 황반 이영양증을 포함하는 연구 안구의 실질적인 비당뇨병 안내 병리학
    • 0일 전 3개월 이내에 연구 눈의 안내 수술(백내장 수술, YAG 레이저 낭절개술 포함) 또는 연구 눈의 각막 이식 이력
    • 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨) 또는 녹내장 여과 수술 이력
    • 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 이미지를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥타
당뇨병 환자와 건강한 대조군은 광간섭단층촬영(OCT) 혈관조영술, 스펙트럼 도메인 OCT 및 초광시야 이미징으로 촬영됩니다.
장치: 빛간섭단층촬영 혈관조영술
미세 혈관 변화를 평가하기 위해 망막의 다중 스캔이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 밀도
기간: 6 개월
OCTA(optical coherence tomography angiography)로 측정한 관류 모세혈관(메트릭 변수)의 밀도는 당뇨병성 망막병증의 다양한 중증도 수준과 대조군에서 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 밀도가 다른 영역
기간: 6 개월
모세혈관 네트워크의 관류 밀도는 7개의 다른 영역에서 측정되고 동일한 환자 내에서 비교됩니다.
6 개월
중심와 무혈관 영역(FAZ)
기간: 6 개월
FAZ의 크기(면적)는 당뇨병성 망막병증의 다양한 중증도 수준과 대조군 간에 비교됩니다.
6 개월
중심와 무혈관 영역(FAZ)
기간: 6 개월
FAZ의 순환성은 당뇨병성 망막병증의 다양한 중증도 수준과 대조군 사이에서 비교됩니다.
6 개월
주로 말초 병변(PPL)의 존재
기간: 6 개월
PPL(범주형 변수 예/아니오)의 존재는 OCTA로 측정된 관류 밀도와 상관관계가 있습니다.
6 개월
망막층 두께
기간: 6 개월
OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 망막층 두께는 OCTA로 측정한 관류 밀도와 상관 관계가 있습니다.
6 개월
중등도 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 저위험 증식성 DR 환자의 관류 밀도 변화
기간: 18개월
중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 저위험 증식성 DR 환자를 1년 이상 추적 관찰합니다. 관류 밀도는 각 시점에서 측정되고 1년에 걸쳐 추적됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-02095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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