Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makula érintettsége a diabéteszes retinopátiában Swept-Source OCT-vel értékelve

2021. szeptember 29. frissítette: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Ez a tanulmány a cukorbetegek mikro-érrendszeri változásait értékeli. A beteg retinák eredményeit összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) prevalenciája világszerte növekszik. A diabéteszes retinopátia a DM legelterjedtebb szövődménye, és a kapillárisok záródása miatti látásromlás egyik vezető oka. A retina és az azt ellátó vaszkuláris hálózatok nagy felbontású képalkotó technikái újszerű betekintést tesznek lehetővé olyan finom változásokba, amelyek nem értékelhetők a standard szemfenéki vizsgálat során. Ebben a vizsgálatban a diabéteszes retinopátia különböző súlyosságú betegek kapilláris változásait nem invazív képalkotó technológiával vizsgáljuk, hogy jobban megértsük a betegség progressziójának folyamatát.

A képalkotás optikai koherencia tomográfiás (OCT) angiográfiával, valamint spektrális tartományú OCT és ultraszéles látómezős képalkotással történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Toborzás
        • Eye Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sonja Karst, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 A résztvevőknek 1 vagy 2 vizsgálószemük lehet

Betegcsoport:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Vizsgálati szem bármely DR súlyossági fokával: nincs DR, enyhe NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős adathordozó átlátszatlansága, amely megakadályozza a sikeres képalkotást

    • Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) bármelyik szemben, például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, valamint idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
    • Szerkezeti károsodás a vizsgált szem makula közepén
    • Korábbi panretinális fotokoaguláció története
    • Intravitrealis szerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
    • A központi részterületet érintő makulaödéma
    • Vitrectomia korábbi története
    • A retina pigment epitélium atrófiája, szubretinális fibrózis, lézeres heg a fovealis avascularis zónában (FAZ) vagy szervezett kemény váladék plakkok
    • Jelentős, nem diabéteszes intraokuláris patológia a vizsgált szemen, beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makulalyukat, a choroidális neovaszkularizációt, a makula-dystrophiákat
    • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog-műtétet, a YAG lézeres capsulotomiát) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemen
    • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) vagy az anamnézisben szereplő glaukóma szűrési műtét
    • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki képeket készíteni az elemzéshez és osztályozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCTA
A cukorbetegek és az egészséges kontrollcsoportok optikai koherencia tomográfiás (OCT) angiográfiával, spektrális tartományú OCT-vel és ultraszéles látómezős képalkotással készülnek.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia angiográfia
A retina többszöri szkennelését rögzítik a mikrovaszkuláris változások értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziós sűrűség
Időkeret: 6 hónap
Az optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával (OCTA) mért perfundált kapillárisok sűrűségét (metrikus változó) összehasonlítjuk a diabéteszes retinopátia különböző súlyossági szintjei között, valamint a kontroll karral.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző perfúziós sűrűségű területek
Időkeret: 6 hónap
A kapillárishálózat perfúziós sűrűségét hét különböző területen mérik, és ugyanazon a páciensen belül hasonlítják össze
6 hónap
Fovealis vaszkuláris zóna (FAZ)
Időkeret: 6 hónap
A FAZ méretét (területét) összehasonlítják a diabéteszes retinopátia különböző súlyossági szintjei, valamint a kontroll karral.
6 hónap
Fovealis vaszkuláris zóna (FAZ)
Időkeret: 6 hónap
A FAZ körkörösségét a diabéteszes retinopátia különböző súlyossági szintjei között, valamint a kontroll karral hasonlítják össze.
6 hónap
Túlnyomóan perifériás elváltozások (PPL) jelenléte
Időkeret: 6 hónap
A PPL jelenléte (igen/nem kategorikus változó) korrelál az OCTA-val mért perfúziós sűrűséggel
6 hónap
A retina réteg vastagsága
Időkeret: 6 hónap
Az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mért retinaréteg vastagsága korrelál az OCTA-val mért perfúziós sűrűséggel
6 hónap
A perfúziós sűrűség változása közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (DR) vagy alacsony kockázatú proliferatív DR-ben szenvedő betegeknél az egy éves követés során
Időkeret: 18 hónap
A közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (DR) vagy alacsony kockázatú proliferatív retinopátiában szenvedő betegeket egy éven keresztül követik nyomon. A perfúziós sűrűséget minden időpontban megmérik, és az év során követik,
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel