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Afectación macular en retinopatía diabética evaluada con OCT de fuente de barrido

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Este estudio evalúa los cambios microvasculares en pacientes con diabetes. Los resultados de retinas enfermas se compararán con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la diabetes mellitus (DM) está aumentando en todo el mundo. La retinopatía diabética es la complicación más prevalente de la DM y una de las principales causas de discapacidad visual por cierre de capilares. Las técnicas de imagen de alta resolución de la retina y sus redes vasculares de suministro pueden permitir una visión novedosa de los cambios sutiles que no se pueden apreciar en el examen de fondo de ojo estándar. En este estudio, se investigarán los cambios capilares de pacientes con diferentes niveles de gravedad de la retinopatía diabética con tecnología de imagen no invasiva para comprender mejor el proceso de progresión de la enfermedad.

Las imágenes se realizarán con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT), así como con OCT de dominio espectral e imágenes de campo ultra amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduardo Navajas, MD
  • Número de teléfono: 604 875 5475
  • Correo electrónico: edunavajas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
        • Reclutamiento
        • Eye Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sonja Karst, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 Los participantes pueden tener 1 o 2 ojos de estudio

Grupo de pacientes:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Ojo de estudio con cualquier nivel de gravedad de DR: sin DR, NPDR leve, NPDR mod, NPDR grave, PDR

Criterio de exclusión:

  • Opacidades sustanciales de los medios que impedirían la obtención de imágenes exitosas

    • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en cualquiera de los ojos, como conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, así como uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
    • Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio
    • Antecedentes de fotocoagulación panretiniana previa
    • Antecedentes de tratamiento con agentes intravítreos durante los 6 meses anteriores
    • Edema macular que involucra el subcampo central
    • Historia previa de vitrectomía
    • Atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz láser dentro de la zona avascular foveal (FAZ) o placas de exudado duro organizado
    • Patología intraocular sustancial no diabética en el ojo del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular, la neovascularización coroidea, las distrofias maculares
    • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas, capsulotomía con láser YAG) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 0, o antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
    • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma) o antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma
    • Incapacidad para obtener imágenes de fondo de ojo de calidad suficiente para ser analizadas y calificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCTA
Los pacientes con diabetes y los controles sanos recibirán imágenes con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT), OCT de dominio espectral e imágenes de campo ultra amplio.
Dispositivo: Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Se registrarán múltiples exploraciones de la retina para evaluar los cambios microvasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de capilares perfundidos (variable métrica) medida con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) se comparará entre los diferentes niveles de gravedad de la retinopatía diabética, así como con el brazo de control.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas de diferente densidad de perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de perfusión de la red capilar se medirá en siete áreas diferentes y se comparará dentro del mismo paciente
6 meses
Zona avascular foveal (ZAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El tamaño (área) de la FAZ se comparará entre los diferentes niveles de gravedad de la retinopatía diabética, así como con el grupo de control.
6 meses
Zona avascular foveal (ZAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
La circularidad de FAZ se comparará entre los diferentes niveles de gravedad de la retinopatía diabética, así como con el grupo de control.
6 meses
Presencia de lesiones predominantemente periféricas (LPP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de PPL (variable categórica sí/no) se correlacionará con la densidad de perfusión medida con OCTA
6 meses
Espesor de la capa retinal
Periodo de tiempo: 6 meses
El grosor de la capa retiniana medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) se correlacionará con la densidad de perfusión medida con OCTA
6 meses
Cambio en la densidad de perfusión en pacientes con retinopatía diabética (RD) no proliferativa moderada o grave o RD proliferativa de bajo riesgo durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 18 meses
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) no proliferativa moderada o grave o RD proliferativa de bajo riesgo serán seguidos durante un año. La densidad de perfusión se medirá en cada momento y se hará un seguimiento a lo largo del año.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H18-02095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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