Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie plamki żółtej w retinopatię cukrzycową oceniane za pomocą Swept-Source OCT

29 września 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Navajas, University of British Columbia
W tym badaniu ocenia się zmiany mikronaczyniowe u pacjentów z cukrzycą. Wyniki chorych siatkówek zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy (DM) wzrasta na całym świecie. Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem DM i główną przyczyną upośledzenia wzroku z powodu zamknięcia naczyń włosowatych. Techniki obrazowania w wysokiej rozdzielczości siatkówki i zasilających ją sieci naczyniowych mogą pozwolić na nowy wgląd w subtelne zmiany, których nie można ocenić w standardowym badaniu dna oka. W tym badaniu zmiany włośniczkowe pacjentów z różnym stopniem nasilenia retinopatii cukrzycowej będą badane za pomocą nieinwazyjnej technologii obrazowania, aby lepiej zrozumieć proces progresji choroby.

Obrazowanie zostanie wykonane za pomocą angiografii optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), a także obrazowania OCT w domenie spektralnej i obrazowania ultraszerokokątnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sonja Karst, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 Uczestnicy mogą mieć 1 lub 2 badane oczy

Grupa pacjentów:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Badanie oka z dowolnym poziomem nasilenia DR: brak DR, łagodny NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zmętnienia nośnika, które uniemożliwiłyby pomyślne obrazowanie

    • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w jednym oku, takie jak zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, jak również idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku
    • Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku
    • Historia wcześniejszej fotokoagulacji panretinalnej
    • Historia leczenia środkami doszklistkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obrzęk plamki obejmujący centralne podpole
    • Wcześniejsza historia witrektomii
    • Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna po laserze w strefie jałowej dołka (FAZ) lub zorganizowane płytki wysięku twardego
    • Istotna niezwiązana z cukrzycą patologia wewnątrzgałkowa w badanym oku, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, neowaskularyzacja naczyniówkowa, dystrofie plamki
    • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy, kapsulotomia laserowa YAG) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0 lub przeszczep rogówki w badanym oku w wywiadzie
    • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub operacja filtracji jaskry w wywiadzie
    • Niemożność uzyskania obrazów dna oka o jakości wystarczającej do analizy i oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCTA
Pacjenci z cukrzycą i zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani obrazowaniu za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT), OCT w domenie spektralnej i obrazowania ultraszerokokątnego.
Urządzenie: Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Zostanie zarejestrowanych wiele skanów siatkówki w celu oceny zmian mikronaczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość perfundowanych naczyń włosowatych (zmienna metryczna) mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) zostanie porównana między różnymi stopniami ciężkości retinopatii cukrzycowej, jak również z grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary o różnej gęstości perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość perfuzji sieci naczyń włosowatych będzie mierzona w siedmiu różnych obszarach i porównywana u tego samego pacjenta
6 miesięcy
Strefa beznaczyniowa dołka (FAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozmiar (obszar) FAZ zostanie porównany między różnymi poziomami ciężkości retinopatii cukrzycowej, jak również z ramieniem kontrolnym.
6 miesięcy
Strefa beznaczyniowa dołka (FAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolistość FAZ zostanie porównana między różnymi poziomami ciężkości retinopatii cukrzycowej, jak również z ramieniem kontrolnym.
6 miesięcy
Obecność głównie zmian obwodowych (PPL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność PPL (zmienna kategorialna tak/nie) będzie skorelowana z gęstością perfuzji mierzoną za pomocą OCTA
6 miesięcy
Grubość warstwy siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość warstwy siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) będzie skorelowana z gęstością perfuzji mierzoną za pomocą OCTA
6 miesięcy
Zmiana gęstości perfuzji u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (DR) lub proliferacyjną DR niskiego ryzyka w ciągu jednego roku obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (DR) lub proliferacyjną DR niskiego ryzyka będą obserwowani przez rok. Gęstość perfuzji będzie mierzona w każdym punkcie czasowym i śledzona przez rok,
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj