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用扫描源 OCT 评估糖尿病性视网膜病变中的黄斑受累

2021年9月29日 更新者：Eduardo Navajas、University of British Columbia
本研究评估了糖尿病患者的微血管变化。 将患病视网膜的结果与健康对照进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病 (DM) 的患病率在世界范围内不断增加。 糖尿病性视网膜病变是 DM 最普遍的并发症，也是由于毛细血管闭合导致视力受损的主要原因。 视网膜及其供血血管网络的高分辨率成像技术可以让人们对标准眼底检查无法察觉的细微变化有新的认识。 在这项研究中，将通过非侵入性成像技术研究具有不同严重程度的糖尿病视网膜病变患者的毛细血管变化，以更好地了解疾病进展的过程。

成像将通过光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影以及光谱域 OCT 和超广角成像完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、V5Z 3N9
        • 招聘中
        • Eye Care Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sonja Karst, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥18 参与者可以有 1 或 2 只研究眼

患者组：

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 研究具有任何 DR 严重程度的眼睛：无 DR、轻度 NPDR、mod NPDR、sev NPDR、PDR

排除标准：

  • 阻碍成功成像的大量媒体混浊

    • 任何一只眼睛的活动性眼内炎症（微量级或以上），如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎以及任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎
    • 研究眼中黄斑中心的结构性损伤
    • 既往全视网膜光凝术史
    • 过去 6 个月的玻璃体内药物治疗史
    • 累及中央亚区的黄斑水肿
    • 玻璃体切除术的既往史
    • 视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、中心凹无血管区 (FAZ) 内的激光疤痕或有组织的硬渗出斑块
    • 研究眼中的大量非糖尿病眼内病变，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、脉络膜新生血管形成、黄斑营养不良
    • 第 0 天前 3 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术、YAG 激光囊切开术），或研究眼有角膜移植史
    • 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼压≥ 25 mmHg，尽管用抗青光眼药物治疗）或青光眼滤过手术史
    • 无法获得足够质量的眼底图像进行分析和分级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥克塔
糖尿病患者和健康对照者将使用光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影术、光谱域 OCT 和超广角成像进行成像。
设备：光学相干断层扫描血管造影
将记录视网膜的多次扫描以评估微血管变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灌注密度
大体时间：6个月
使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 测量的灌注毛细血管密度（公制变量）将在不同严重程度的糖尿病视网膜病变之间以及与对照组进行比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同灌注密度的区域
大体时间：6个月
将在七个不同区域测量毛细血管网络的灌注密度，并将在同一患者体内进行比较
6个月
中心凹无血管区 (FAZ)
大体时间：6个月
FAZ 的大小（面积）将在不同严重程度的糖尿病性视网膜病变之间以及与对照组进行比较。
6个月
中心凹无血管区 (FAZ)
大体时间：6个月
FAZ 的圆形度将在不同严重程度的糖尿病视网膜病变之间以及与对照组进行比较。
6个月
存在主要为外周病变 (PPL)
大体时间：6个月
PPL 的存在（分类变量是/否）将与使用 OCTA 测量的灌注密度相关
6个月
视网膜层厚度
大体时间：6个月
用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜层厚度将与用 OCTA 测量的灌注密度相关联
6个月
一年随访期间中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (DR) 或低风险增殖性 DR 患者的灌注密度变化
大体时间：18个月
将对患有中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (DR) 或低风险增殖性 DR 的患者进行为期一年的随访。 将在每个时间点测量灌注密度并在一年内进行跟踪，
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H18-02095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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