Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgimento maculare nella retinopatia diabetica valutato con Swept-Source OCT

29 settembre 2021 aggiornato da: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Questo studio valuta i cambiamenti microvascolari nei pazienti con diabete. I risultati delle retine malate saranno confrontati con i controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete mellito (DM) è in aumento in tutto il mondo. La retinopatia diabetica è la complicanza più diffusa del diabete mellito e una delle principali cause di disabilità visiva dovuta alla chiusura dei capillari. Le tecniche di imaging ad alta risoluzione della retina e delle sue reti vascolari di alimentazione possono consentire una nuova visione di sottili cambiamenti che non possono essere apprezzati nell'esame standard del fondo oculare. In questo studio verranno studiati i cambiamenti capillari di pazienti con diversi livelli di gravità della retinopatia diabetica con tecnologia di imaging non invasiva per comprendere meglio il processo di progressione della malattia.

L'imaging verrà eseguito con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT), l'OCT del dominio spettrale e l'imaging a campo ultra ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • Reclutamento
        • Eye Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sonja Karst, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 I partecipanti possono avere 1 o 2 occhi di studio

Gruppo di pazienti:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Studio dell'occhio con qualsiasi livello di gravità della DR: nessuna DR, NPDR lieve, NPDR mod, NPDR sev, PDR

Criteri di esclusione:

  • Sostanziali opacità dei media che precluderebbero il successo dell'imaging

    • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi come congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite così come uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
    • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio
    • Storia di precedente fotocoagulazione panretinica
    • Storia del trattamento con agenti intravitreali nei 6 mesi precedenti
    • Edema maculare che coinvolge il sottocampo centrale
    • Storia precedente di vitrectomia
    • Atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, cicatrice laser all'interno della zona avascolare foveale (FAZ) o placche di essudato duro organizzato
    • Patologia intraoculare sostanziale non diabetica nell'occhio dello studio tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare, neovascolarizzazione coroidale, distrofie della macula
    • Chirurgia intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta, capsulotomia laser YAG) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0 o storia di trapianto di cornea nell'occhio dello studio
    • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma
    • Incapacità di ottenere immagini del fondo oculare di qualità sufficiente per essere analizzate e classificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTTA
I pazienti con diabete e controlli sani saranno sottoposti a imaging con angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT), OCT a dominio spettrale e imaging a campo ultra ampio.
Dispositivo: Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Verranno registrate scansioni multiple della retina per valutare i cambiamenti microvascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità dei capillari perfusi (variabile metrica) misurata con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) sarà confrontata tra i diversi livelli di gravità della retinopatia diabetica e con il braccio di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree di diversa densità di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità di perfusione della rete capillare sarà misurata in sette diverse aree e sarà confrontata all'interno dello stesso paziente
6 mesi
Zona avascolare foveale (FAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione (area) della FAZ sarà confrontata tra i diversi livelli di gravità della retinopatia diabetica e con il braccio di controllo.
6 mesi
Zona avascolare foveale (FAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La circolarità di FAZ sarà confrontata tra i diversi livelli di gravità della retinopatia diabetica e con il braccio di controllo.
6 mesi
Presenza di lesioni prevalentemente periferiche (PPL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di PPL (variabile categoriale sì/no) sarà correlata con la densità di perfusione misurata con OCTA
6 mesi
Spessore dello strato retinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore dello strato retinico misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà correlato con la densità di perfusione misurata con OCTA
6 mesi
Variazione della densità di perfusione in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (DR) moderata o grave o DR proliferativa a basso rischio durante il follow-up di un anno
Lasso di tempo: 18 mesi
I pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (DR) moderata o grave o DR proliferativa a basso rischio saranno seguiti per un anno. La densità di perfusione sarà misurata in ogni momento e seguita nel corso dell'anno,
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi