Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulaengasjement i diabetisk retinopati evaluert med sveipt kilde OCT

29. september 2021 oppdatert av: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Denne studien evaluerer mikrovaskulære endringer hos pasienter med diabetes. Resultater av syke netthinner vil bli sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) øker over hele verden. Diabetisk retinopati er den mest utbredte komplikasjonen av DM og en ledende årsak til synshemming på grunn av lukking av kapillærer. Høyoppløselige avbildningsteknikker av netthinnen og dens forsynende vaskulære nettverk kan tillate ny innsikt i subtile endringer som ikke kan verdsettes i standard fundusundersøkelse. I denne studien vil kapillære forandringer hos pasienter med ulike alvorlighetsnivåer av diabetisk retinopati bli undersøkt med ikke-invasiv bildeteknologi for å bedre forstå prosessen med sykdomsprogresjon.

Avbildning vil bli utført med optisk koherenstomografi (OCT) angiografi samt spektraldomene OCT og ultra wide-field avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • Rekruttering
        • Eye Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sonja Karst, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 Deltakere kan ha 1 eller 2 studieøyne

Pasientgruppe:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Studer øye med alle DR-alvorlighetsnivåer: ingen DR, mild NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medieopaciteter som vil forhindre vellykket bildebehandling

    • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øyene som infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt samt idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
    • Strukturell skade på midten av makula i studieøyet
    • Historie med tidligere panretinal fotokoagulasjon
    • Anamnese med behandling med intravitreale midler de siste 6 månedene
    • Makulaødem som involverer det sentrale underfeltet
    • Tidligere historie med vitrektomi
    • Atrofi av retinal pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr i foveal avaskulær sone (FAZ) eller organiserte harde ekssudatplakk
    • Betydelig ikke-diabetisk intraokulær patologi i studieøyet, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneavløsning, makulært hull, koroidal neovaskularisering, makula dystrofier
    • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi, YAG laserkapsulotomi) i studieøyet innen 3 måneder før dag 0, eller historie med hornhinnetransplantasjon i studieøyet
    • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) eller historie med glaukomfiltreringskirurgi
    • Manglende evne til å få fundusbilder av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCTA
Pasienter med diabetes og friske kontroller vil bli avbildet med optisk koherenstomografi (OCT) angiografi, Spectral domene OCT og ultra wide-field imaging.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi
Flere skanninger av netthinnen vil bli registrert for å evaluere mikrovaskulære endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonstetthet
Tidsramme: 6 måneder
Tettheten av perfuserte kapillærer (metrisk variabel) målt med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) vil bli sammenlignet mellom de ulike alvorlighetsnivåene av diabetisk retinopati samt til kontrollarmen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder med ulik perfusjonstetthet
Tidsramme: 6 måneder
Perfusjonstetthet av kapillærnettverket vil bli målt ved syv forskjellige områder og vil bli sammenlignet innenfor samme pasient
6 måneder
Foveal avaskulær sone (FAZ)
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen (arealet) av FAZ vil bli sammenlignet mellom de forskjellige alvorlighetsnivåene av diabetisk retinopati så vel som med kontrollarmen.
6 måneder
Foveal avaskulær sone (FAZ)
Tidsramme: 6 måneder
Sirkulæriteten til FAZ vil bli sammenlignet mellom de forskjellige alvorlighetsnivåene av diabetisk retinopati samt med kontrollarmen.
6 måneder
Tilstedeværelse av hovedsakelig perifere lesjoner (PPL)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av PPL (kategorisk variabel ja/nei) vil være korrelert med perfusjonstettheten målt med OCTA
6 måneder
Netthinnelagtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Netthinnelagtykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT) vil være korrelert med perfusjonstettheten målt med OCTA
6 måneder
Endring i perfusjonstetthet hos pasienter med moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller lavrisiko proliferativ DR i løpet av ett års oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
Pasienter med moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller lavrisiko proliferativ DR vil bli fulgt over ett år. Perfusjonstetthet vil bli målt på hvert tidspunkt og fulgt over året,
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-02095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere