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Implication maculaire dans la rétinopathie diabétique évaluée avec Swept-Source OCT

29 septembre 2021 mis à jour par: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Cette étude évalue les changements micro-vasculaires chez les patients diabétiques. Les résultats des rétines malades seront comparés à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du diabète sucré (DM) augmente dans le monde. La rétinopathie diabétique est la complication la plus fréquente du DM et une des principales causes de déficience visuelle due à la fermeture des capillaires. Les techniques d'imagerie à haute résolution de la rétine et de ses réseaux vasculaires d'approvisionnement peuvent permettre un nouvel aperçu des changements subtils qui ne peuvent pas être appréciés lors d'un examen standard du fond d'œil. Dans cette étude, les changements capillaires de patients présentant différents niveaux de sévérité de la rétinopathie diabétique seront étudiés avec une technologie d'imagerie non invasive afin de mieux comprendre le processus de progression de la maladie.

L'imagerie sera réalisée avec l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT) ainsi que l'OCT dans le domaine spectral et l'imagerie à champ ultra large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • Recrutement
        • Eye Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sonja Karst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 Les participants peuvent avoir 1 ou 2 yeux d'étude

Groupe de patients :

  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Étudier l'œil avec n'importe quel niveau de gravité de la RD : pas de RD, NPDR léger, NPDR mod, NPDR sev, PDR

Critère d'exclusion:

  • Opacités substantielles des médias qui empêcheraient une imagerie réussie

    • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil comme la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie ainsi que l'uvéite associée idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
    • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil étudié
    • Antécédents de photocoagulation panrétinienne antérieure
    • Antécédents de traitement avec des agents intravitréens au cours des 6 mois précédents
    • Œdème maculaire impliquant le sous-champ central
    • Antécédents de vitrectomie
    • Atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, fibrose sous-rétinienne, cicatrice laser dans la zone avasculaire fovéale (FAZ) ou plaques d'exsudat dures organisées
    • Pathologie intraoculaire importante non diabétique dans l'œil à l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire, la néovascularisation choroïdienne, les dystrophies macula
    • Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte, capsulotomie au laser YAG) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 0, ou antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
    • Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou antécédents de chirurgie de filtration du glaucome
    • Incapacité d'obtenir des images du fond d'œil de qualité suffisante pour être analysées et classées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCTA
Les patients diabétiques et les témoins sains seront imagés avec une angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT), un OCT à domaine spectral et une imagerie à champ ultra large.
Dispositif: Angiographie par tomographie par cohérence optique
Plusieurs scans de la rétine seront enregistrés pour évaluer les changements microvasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de perfusion
Délai: 6 mois
La densité des capillaires perfusés (variable métrique) mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sera comparée entre les différents niveaux de sévérité de la rétinopathie diabétique ainsi qu'au bras contrôle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones de densité de perfusion différente
Délai: 6 mois
La densité de perfusion du réseau capillaire sera mesurée dans sept zones différentes et sera comparée au sein d'un même patient
6 mois
Zone avasculaire fovéale (FAZ)
Délai: 6 mois
La taille (surface) de la FAZ sera comparée entre les différents niveaux de sévérité de la rétinopathie diabétique ainsi qu'au bras contrôle.
6 mois
Zone avasculaire fovéale (FAZ)
Délai: 6 mois
La circularité de FAZ sera comparée entre les différents niveaux de sévérité de la rétinopathie diabétique ainsi qu'au bras contrôle.
6 mois
Présence de lésions à prédominance périphérique (PPL)
Délai: 6 mois
La présence de PPL (variable catégorielle oui/non) sera corrélée à la densité de perfusion mesurée avec l'OCTA
6 mois
Épaisseur de la couche rétinienne
Délai: 6 mois
L'épaisseur de la couche rétinienne mesurée avec la tomographie par cohérence optique (OCT) sera corrélée avec la densité de perfusion mesurée avec l'OCTA
6 mois
Modification de la densité de perfusion chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) non proliférative modérée ou sévère ou de RD proliférative à faible risque au cours du suivi d'un an
Délai: 18 mois
Les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) non proliférative modérée ou sévère ou de RD proliférative à faible risque seront suivis pendant un an. La densité de perfusion sera mesurée à chaque instant et suivie tout au long de l'année,
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-02095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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