Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulan osallistuminen diabeettiseen retinopatiaan arvioitu Swept-Source OCT:llä

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Tämä tutkimus arvioi mikrovaskulaarisia muutoksia diabeetikoilla. Sairaiden verkkokalvojen tuloksia verrataan terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti. Diabeettinen retinopatia on DM:n yleisin komplikaatio ja johtava kapillaarien sulkeutumisesta johtuvan näön heikkenemisen syy. Verkkokalvon ja sitä toimittavien verisuoniverkostojen korkearesoluutioiset kuvantamistekniikat voivat mahdollistaa uudenlaisen käsityksen hienovaraisista muutoksista, joita ei voida ymmärtää tavallisessa silmänpohjatutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa diabeettisen retinopatian eri vaikeusasteista kärsivien potilaiden kapillaarimuutoksia tutkitaan non-invasiivisella kuvantamistekniikalla, jotta voidaan ymmärtää paremmin sairauden etenemisprosessia.

Kuvantaminen tehdään optisen koherenssin tomografian (OCT) angiografialla sekä spektrialueen OCT- ja ultralaajakenttäkuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Rekrytointi
        • Eye Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sonja Karst, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 Osallistujilla voi olla 1 tai 2 tutkimussilmää

Potilasryhmä:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Tutkimussilmä millä tahansa DR:n vaikeusasteella: ei DR:tä, lievä NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava median läpinäkymättömyys, joka estäisi onnistuneen kuvantamisen

    • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä, kuten tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
    • Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa
    • Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio
    • Aiempi hoito lasiaisensisäisillä aineilla viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Makulaarinen turvotus, johon liittyy keskusosakenttä
    • Aiempi vitrektomiahistoria
    • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarpi foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) tai järjestäytyneet kovat eriteplakit
    • Huomattava ei-diabeettinen silmänsisäinen patologia tutkimussilmässä, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, suonikalvon uudissuonittuminen, makulan dystrofiat
    • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus, YAG-laserkapsulotomia) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen päivää 0 tai sarveiskalvon siirto tutkimussilmään
    • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai glaukooman suodatusleikkauksen historia
    • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia analysoitavaksi ja arvostettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCTA
Diabetespotilaat ja terveet verrokit kuvataan optisella koherenssitomografialla (OCT) angiografialla, spektrialueen OCT-kuvauksella ja ultralaajakenttäkuvauksella.
Laite: Optinen koherenssitomografiaangiografia
Verkkokalvosta tallennetaan useita skannauksia mikrovaskulaaristen muutosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusion tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA) mitattua perfusoitujen kapillaarien tiheyttä (metrinen muuttuja) verrataan diabeettisen retinopatian eri vakavuustasojen välillä sekä kontrollihaaraan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueet, joilla on erilainen perfuusiotiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kapillaariverkoston perfuusiotiheys mitataan seitsemältä eri alueelta ja sitä verrataan saman potilaan sisällä
6 kuukautta
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAZ:n kokoa (pinta-alaa) verrataan diabeettisen retinopatian eri vaikeusasteilla sekä kontrollihaaraan.
6 kuukautta
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAZ:n kiertokulkua verrataan diabeettisen retinopatian eri vaikeusasteilla sekä kontrollihaaraan.
6 kuukautta
Pääosin perifeeristen leesioiden (PPL) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPL:n esiintyminen (kategorinen muuttuja kyllä/ei) korreloi OCTA:lla mitatun perfuusiotiheyden kanssa.
6 kuukautta
Verkkokalvon kerroksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon kerroksen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) korreloi OCTA:lla mitatun perfuusiotiheyden kanssa
6 kuukautta
Muutos perfuusiotiheydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR) tai matalariskinen proliferatiivinen retinopatia yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR) tai matalariskinen proliferatiivinen DR, seurataan vuoden ajan. Perfuusiotiheys mitataan joka ajankohtana ja sitä seurataan vuoden ajan,
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-02095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa