Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makula involvering i diabetisk retinopati vurderet med Swept-Source OCT

29. september 2021 opdateret af: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Denne undersøgelse evaluerer mikrovaskulære ændringer hos patienter med diabetes. Resultater af syge nethinder vil blive sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) er stigende på verdensplan. Diabetisk retinopati er den mest udbredte komplikation af DM og en førende årsag til synsnedsættelse på grund af lukning af kapillærer. Højopløselige billeddannelsesteknikker af nethinden og dens forsyninger af vaskulære netværk kan tillade ny indsigt i subtile ændringer, som ikke kan påskønnes i standard fundusundersøgelse. I denne undersøgelse vil kapillære ændringer hos patienter med forskellige sværhedsgrader af diabetisk retinopati blive undersøgt med ikke-invasiv billeddannelsesteknologi for bedre at forstå processen med sygdomsprogression.

Billeddannelse vil blive udført med Optical Coherence tomography (OCT) angiografi samt spektral domæne OCT og ultra wide-field billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • Rekruttering
        • Eye Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sonja Karst, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 Deltagerne kan have 1 eller 2 undersøgelsesøjne

Patientgruppe:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Undersøg øje med ethvert DR-sværhedsniveau: ingen DR, mild NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medieuklarheder, der ville udelukke vellykket billeddannelse

    • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i begge øjne, såsom infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis samt idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
    • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
    • Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation
    • Anamnese med behandling med intravitreale midler over de foregående 6 måneder
    • Makulaødem, der involverer det centrale underfelt
    • Tidligere historie med vitrektomi
    • Atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar i foveal avaskulær zone (FAZ) eller organiserede hårde ekssudatplakker
    • Væsentlig ikke-diabetisk intraokulær patologi i undersøgelsesøjet, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul, choroidal neovaskularisering, macula dystrofier
    • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi, YAG laser kapsulotomi) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder forud for dag 0, eller historie med hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
    • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller historie med glaukom-filtreringskirurgi
    • Manglende evne til at opnå fundusbilleder af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCTA
Patienter med diabetes og raske kontroller vil blive afbildet med optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi, Spectral domæne OCT og ultra wide-field billeddannelse.
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi
Flere scanninger af nethinden vil blive optaget for at evaluere mikrovaskulære ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionstæthed
Tidsramme: 6 måneder
Tætheden af ​​perfunderede kapillærer (metrisk variabel) målt med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) vil blive sammenlignet mellem de forskellige sværhedsgrader af diabetisk retinopati såvel som med kontrolarmen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder med forskellig perfusionstæthed
Tidsramme: 6 måneder
Perfusionstætheden af ​​kapillærnetværket vil blive målt ved syv forskellige områder og vil blive sammenlignet inden for den samme patient
6 måneder
Foveal avaskulær zone (FAZ)
Tidsramme: 6 måneder
Størrelse (areal) af FAZ vil blive sammenlignet mellem de forskellige sværhedsgrader af diabetisk retinopati såvel som med kontrolarmen.
6 måneder
Foveal avaskulær zone (FAZ)
Tidsramme: 6 måneder
Cirkulariteten af ​​FAZ vil blive sammenlignet mellem de forskellige sværhedsgrader af diabetisk retinopati såvel som med kontrolarmen.
6 måneder
Tilstedeværelse af overvejende perifere læsioner (PPL)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​PPL (kategorisk variabel ja/nej) vil være korreleret med perfusionstætheden målt med OCTA
6 måneder
Nethindelagets tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Nethindelagets tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive korreleret med perfusionstætheden målt med OCTA
6 måneder
Ændring i perfusionstæthed hos patienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller lavrisiko proliferativ DR i løbet af et års opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
Patienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller lavrisiko proliferativ DR vil blive fulgt over et år. Perfusionstæthed vil blive målt på hvert tidspunkt og fulgt over året,
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-02095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner