Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maculaire betrokkenheid bij diabetische retinopathie geëvalueerd met Swept-Source OCT

29 september 2021 bijgewerkt door: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Deze studie evalueert microvasculaire veranderingen bij patiënten met diabetes. Resultaten van zieke netvliezen zullen worden vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes mellitus (DM) neemt wereldwijd toe. Diabetische retinopathie is de meest voorkomende complicatie van DM en een belangrijke oorzaak van visusstoornissen als gevolg van sluiting van haarvaten. Beeldvormingstechnieken met hoge resolutie van het netvlies en zijn voedende vasculaire netwerken kunnen een nieuw inzicht geven in subtiele veranderingen die niet kunnen worden gewaardeerd bij standaard fundusonderzoek. In deze studie zullen capillaire veranderingen van patiënten met verschillende ernstniveaus van diabetische retinopathie worden onderzocht met niet-invasieve beeldvormingstechnologie om het proces van ziekteprogressie beter te begrijpen.

Beeldvorming zal gebeuren met optische coherentietomografie (OCT)-angiografie, evenals spectrale domein-OCT en ultrabreedveldbeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • Werving
        • Eye Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sonja Karst, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 Deelnemers kunnen 1 of 2 studieogen hebben

Patiëntengroep:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Bestudeer oog met elk DR-ernstniveau: geen DR, milde NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden die succesvolle beeldvorming in de weg zouden staan

    • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen, zoals infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis en idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
    • Structurele schade aan het centrum van macula in het onderzoeksoog
    • Geschiedenis van eerdere panretinale fotocoagulatie
    • Voorgeschiedenis van behandeling met intravitreale middelen in de afgelopen 6 maanden
    • Macula-oedeem waarbij het centrale subveld betrokken is
    • Voorgeschiedenis van vitrectomie
    • Atrofie van retinaal pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken in foveale avasculaire zone (FAZ) of georganiseerde harde exsudaatplaques
    • Substantiële niet-diabetische intraoculaire pathologie in het onderzoeksoog, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje, choroïdale neovascularisatie, maculadystrofieën
    • Intraoculaire chirurgie (waaronder cataractchirurgie, YAG-lasercapsulotomie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0, of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
    • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie
    • Onvermogen om fundusbeelden te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren en te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCTA
Patiënten met diabetes en gezonde controles zullen worden afgebeeld met optische coherentietomografie (OCT) angiografie, Spectral Domain OCT en ultra wide-field imaging.
Apparaat: Optische coherentietomografie angiografie
Er zullen meerdere scans van het netvlies worden gemaakt om microvasculaire veranderingen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De dichtheid van geperfundeerde capillairen (metrische variabele) gemeten met optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) zal worden vergeleken tussen de verschillende ernstniveaus van diabetische retinopathie en de controle-arm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden met verschillende perfusiedichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De perfusiedichtheid van het capillaire netwerk wordt op zeven verschillende gebieden gemeten en binnen dezelfde patiënt vergeleken
6 maanden
Foveale avasculaire zone (FAZ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte (gebied) van FAZ zal worden vergeleken tussen de verschillende ernstniveaus van diabetische retinopathie en de controle-arm.
6 maanden
Foveale avasculaire zone (FAZ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De circulariteit van FAZ zal worden vergeleken tussen de verschillende ernstniveaus van diabetische retinopathie en de controle-arm.
6 maanden
Aanwezigheid van overwegend perifere laesies (PPL)
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van PPL (categorische variabele ja/nee) wordt gecorreleerd met de perfusiedichtheid gemeten met OCTA
6 maanden
Dikte van de netvlieslaag
Tijdsspanne: 6 maanden
Retinale laagdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT) zal worden gecorreleerd met de perfusiedichtheid gemeten met OCTA
6 maanden
Verandering in perfusiedichtheid bij patiënten met matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (DR) of proliferatieve DR met laag risico gedurende de follow-up van één jaar
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten met matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (DR) of proliferatieve DR met laag risico zullen gedurende een jaar worden gevolgd. De perfusiedichtheid wordt op elk tijdstip gemeten en gedurende het jaar gevolgd,
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-02095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren