Postižení makuly u diabetické retinopatie hodnocené pomocí OCT s rozmítaným zdrojem
29. září 2021 aktualizováno: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Tato studie hodnotí mikrovaskulární změny u pacientů s diabetem.
Výsledky nemocných sítnic budou porovnány se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetes mellitus (DM) celosvětově stoupá. Diabetická retinopatie je nejčastější komplikací DM a hlavní příčinou zrakového postižení v důsledku uzávěru kapilár. Zobrazovací techniky sítnice a jejích zásobujících cévních sítí s vysokým rozlišením mohou umožnit nový pohled na jemné změny, které nelze ocenit při standardním vyšetření očního pozadí. V této studii budou pomocí neinvazivní zobrazovací technologie zkoumány kapilární změny pacientů s různou závažností diabetické retinopatie, abychom lépe porozuměli procesu progrese onemocnění.
Zobrazování bude prováděno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) angiografie, stejně jako OCT spektrální domény a ultraširokoúhlého zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Navajas, MD
- Telefonní číslo: 604 875 5475
- E-mail: edunavajas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theresa Wiens
- Telefonní číslo: 62544 604-875-4111
- E-mail: twiens@eyecarecentre.org
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
- Nábor
- Eye Care Center
-
Kontakt:
- Eduardo Navajas, MD
- Telefonní číslo: 604 875 5475
- E-mail: edunavajas@gmail.com
-
Kontakt:
- Theresa Wiens, MSc
- Telefonní číslo: 62544 604-875-4111
- E-mail: twiens@eyecarecentre.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonja Karst, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 Účastníci mohou mít 1 nebo 2 studijní oči
Skupina pacientů:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- Studujte oko s jakoukoli úrovní závažnosti DR: žádná DR, mírná NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR
Kritéria vyloučení:
Značná neprůhlednost médií, která by znemožnila úspěšné zobrazení
- Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) v každém oku, jako je infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, stejně jako idiopatická nebo autoimunitně spojená uveitida v každém oku
- Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku
- Předchozí panretinální fotokoagulace v anamnéze
- Anamnéza léčby intravitreálními látkami během předchozích 6 měsíců
- Makulární edém zahrnující centrální podpole
- Předchozí vitrektomie v anamnéze
- Atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibróza, laserová jizva ve foveální avaskulární zóně (FAZ) nebo organizované tvrdé exsudátové plaky
- Významná nediabetická nitrooční patologie ve studovaném oku včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry, choroidální neovaskularizace, makulární dystrofie
- Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu, YAG laserové kapsulotomie) ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem 0 nebo anamnéza transplantace rohovky ve studovaném oku
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu) nebo anamnéza filtrační operace glaukomu
- Neschopnost získat snímky očního pozadí v dostatečné kvalitě pro analýzu a klasifikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCTA
Pacienti s diabetem a zdravé kontroly budou zobrazeni pomocí optické koherentní tomografie (OCT), angiografie, spektrální domény OCT a ultraširokého pole.
|
K vyhodnocení mikrovaskulárních změn bude zaznamenáno více skenů sítnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfuze
Časové okno: 6 měsíců
|
Hustota perfundovaných kapilár (metrická proměnná) měřená pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) bude porovnána mezi různými úrovněmi závažnosti diabetické retinopatie a také s kontrolním ramenem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti různé hustoty perfuze
Časové okno: 6 měsíců
|
Hustota perfuze kapilární sítě bude měřena v sedmi různých oblastech a bude porovnána u stejného pacienta
|
6 měsíců
|
|
Foveální avaskulární zóna (FAZ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost (plocha) FAZ bude porovnána mezi různými úrovněmi závažnosti diabetické retinopatie a také s kontrolním ramenem.
|
6 měsíců
|
|
Foveální avaskulární zóna (FAZ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Cirkularita FAZ bude porovnána mezi různými úrovněmi závažnosti diabetické retinopatie a také s kontrolním ramenem.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost převážně periferních lézí (PPL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost PPL (kategorická proměnná ano/ne) bude korelována s hustotou perfuze měřenou pomocí OCTA
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka vrstvy sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka vrstvy sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude korelována s hustotou perfuze měřenou pomocí OCTA
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty perfuze u pacientů se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (DR) nebo proliferativní DR s nízkým rizikem v průběhu jednoho roku
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (DR) nebo proliferativní DR s nízkým rizikem budou sledováni po dobu jednoho roku.
Hustota perfuze bude měřena v každém časovém bodě a sledována v průběhu roku,
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .