スイープソースOCTで評価された糖尿病性網膜症における黄斑の関与
2021年9月29日 更新者：Eduardo Navajas、University of British Columbia
この研究では、糖尿病患者の微小血管の変化を評価します。
病気の網膜の結果は、健康なコントロールと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) の有病率は世界中で増加しています。 糖尿病性網膜症は、糖尿病の最も一般的な合併症であり、毛細血管の閉鎖による視覚障害の主な原因です。 網膜とその供給血管ネットワークの高解像度イメージング技術は、標準的な眼底検査では評価できない微妙な変化に対する新しい洞察を可能にします。 この研究では、糖尿病性網膜症のさまざまな重症度レベルを持つ患者の毛細血管の変化を非侵襲的画像技術で調査し、疾患の進行過程をよりよく理解します。
イメージングは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 血管造影、スペクトル ドメイン OCT および超広視野イメージングで行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Navajas, MD
- 電話番号：604 875 5475
- メール：edunavajas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theresa Wiens
- 電話番号：62544 604-875-4111
- メール：twiens@eyecarecentre.org
研究場所
-
-
-
Vancouver、カナダ、V5Z 3N9
- 募集
- Eye Care Center
-
コンタクト：
- Eduardo Navajas, MD
- 電話番号：604 875 5475
- メール：edunavajas@gmail.com
-
コンタクト：
- Theresa Wiens, MSc
- 電話番号：62544 604-875-4111
- メール：twiens@eyecarecentre.org
-
副調査官：
- Sonja Karst, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 参加者は 1 つまたは 2 つの研究眼を持つことができます
患者グループ:
- 1型または2型糖尿病
- 任意の DR 重症度レベルの眼を研究: DR なし、軽度 NPDR、mod NPDR、重度 NPDR、PDR
除外基準:
イメージングの成功を妨げる実質的なメディアの不透明度
- -感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、および特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎などのいずれかの眼のアクティブな眼内炎症（グレードトレース以上）
- 研究眼の黄斑中心部の構造的損傷
- 以前の汎網膜光凝固の病歴
- -過去6か月間の硝子体内薬剤による治療歴
- 中央サブフィールドを含む黄斑浮腫
- -硝子体切除術の前歴
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、中心窩無血管帯（FAZ）内のレーザー瘢痕または組織化された硬性滲出液プラーク
- -網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生、黄斑ジストロフィーを含む、研究眼における実質的な非糖尿病性眼内病理学
- -眼内手術（白内障手術、YAGレーザー嚢切開術を含む）0日目から3か月以内の研究眼、または研究眼の角膜移植歴
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≥25 mmHgとして定義）または緑内障濾過手術の歴史
- 分析および評価するのに十分な品質の眼底画像を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オクタ
糖尿病患者と健常対照者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 血管造影、スペクトル ドメイン OCT、および超広視野イメージングで画像化されます。
|
微小血管の変化を評価するために、網膜の複数のスキャンが記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流密度
時間枠：6ヵ月
|
光コヒーレンストモグラフィー血管造影法（OCTA）で測定された灌流毛細血管の密度（メトリック変数）は、糖尿病性網膜症のさまざまな重症度レベル間および対照群と比較されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流密度の異なる領域
時間枠：6ヵ月
|
毛細血管網の灌流密度は、7 つの異なる領域で測定され、同じ患者内で比較されます。
|
6ヵ月
|
|
中心無血管帯 (FAZ)
時間枠：6ヵ月
|
FAZのサイズ（面積）は、糖尿病性網膜症のさまざまな重症度レベル間および対照群と比較されます。
|
6ヵ月
|
|
中心無血管帯 (FAZ)
時間枠：6ヵ月
|
FAZの循環性は、糖尿病性網膜症のさまざまな重症度レベル間および対照群と比較されます。
|
6ヵ月
|
|
主に末梢病変（PPL）の存在
時間枠：6ヵ月
|
PPL (カテゴリ変数のはい/いいえ) の存在は、OCTA で測定された灌流密度と相関します。
|
6ヵ月
|
|
網膜層の厚さ
時間枠：6ヵ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された網膜層の厚さは、OCTA で測定された灌流密度と相関します。
|
6ヵ月
|
|
中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (DR) または低リスクの増殖性 DR 患者の 1 年間の追跡における灌流密度の変化
時間枠：18ヶ月
|
中程度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症（DR）または低リスクの増殖性DRの患者は、1年以上追跡されます。
灌流密度は各時点で測定され、年間にわたって追跡されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。