Envolvimento macular na retinopatia diabética avaliado com OCT de fonte de varredura
29 de setembro de 2021 atualizado por: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Este estudo avalia alterações microvasculares em pacientes com diabetes.
Os resultados das retinas doentes serão comparados aos controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes mellitus (DM) está aumentando em todo o mundo. A retinopatia diabética é a complicação mais prevalente do DM e uma das principais causas de deficiência visual devido ao fechamento dos capilares. Técnicas de imagem de alta resolução da retina e suas redes vasculares de suprimento podem permitir uma nova percepção de alterações sutis que não podem ser apreciadas no exame de fundo de olho padrão. Neste estudo, as alterações capilares de pacientes com diferentes níveis de gravidade de retinopatia diabética serão investigadas com tecnologia de imagem não invasiva para melhor entender o processo de progressão da doença.
A imagem será feita com angiografia de tomografia de coerência óptica (OCT), bem como OCT de domínio espectral e imagem de campo ultra largo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Navajas, MD
- Número de telefone: 604 875 5475
- E-mail: edunavajas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Theresa Wiens
- Número de telefone: 62544 604-875-4111
- E-mail: twiens@eyecarecentre.org
Locais de estudo
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-
-
Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
- Recrutamento
- Eye Care Center
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Contato:
- Eduardo Navajas, MD
- Número de telefone: 604 875 5475
- E-mail: edunavajas@gmail.com
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Contato:
- Theresa Wiens, MSc
- Número de telefone: 62544 604-875-4111
- E-mail: twiens@eyecarecentre.org
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Subinvestigador:
- Sonja Karst, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 Os participantes podem ter 1 ou 2 olhos de estudo
Grupo de pacientes:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Olho de estudo com qualquer nível de gravidade de DR: sem DR, NPDR leve, mod NPDR, sev NPDR, PDR
Critério de exclusão:
Opacidades de mídia substanciais que impediriam a imagem bem-sucedida
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho, como conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, bem como uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo
- História de fotocoagulação panretiniana prévia
- História de tratamento com agentes intravítreos nos últimos 6 meses
- Edema macular envolvendo o subcampo central
- História prévia de vitrectomia
- Atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz de laser dentro da zona avascular da fóvea (FAZ) ou placas de exsudato duro organizado
- Patologia intraocular não diabética substancial no olho do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular, neovascularização coroidal, distrofias maculares
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata, capsulotomia a laser YAG) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 0 ou história de transplante de córnea no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) ou história de cirurgia de filtração do glaucoma
- Incapacidade de obter imagens de fundo de olho com qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCTA
Pacientes com diabetes e controles saudáveis serão examinados com angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT), OCT de domínio espectral e imagem de campo ultra amplo.
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Várias varreduras da retina serão gravadas para avaliar alterações microvasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de perfusão
Prazo: 6 meses
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A densidade de capilares perfundidos (variável métrica) medida com angiotomografia de coerência óptica (OCTA) será comparada entre os diferentes níveis de gravidade da retinopatia diabética, bem como com o braço controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas de diferentes densidades de perfusão
Prazo: 6 meses
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A densidade de perfusão da rede capilar será medida em sete áreas diferentes e será comparada dentro do mesmo paciente
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6 meses
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Zona avascular da fóvea (FAZ)
Prazo: 6 meses
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O tamanho (área) da FAZ será comparado entre os diferentes níveis de gravidade da retinopatia diabética, bem como com o braço de controle.
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6 meses
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Zona avascular da fóvea (FAZ)
Prazo: 6 meses
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A circularidade da FAZ será comparada entre os diferentes níveis de gravidade da retinopatia diabética, bem como com o braço controle.
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6 meses
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Presença de lesões predominantemente periféricas (LPP)
Prazo: 6 meses
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A presença de PPL (variável categórica sim/não) será correlacionada com a densidade de perfusão medida com OCTA
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6 meses
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Espessura da camada da retina
Prazo: 6 meses
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A espessura da camada da retina medida com tomografia de coerência óptica (OCT) será correlacionada com a densidade de perfusão medida com OCTA
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6 meses
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Alteração na densidade de perfusão em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RD) moderada ou grave ou RD proliferativa de baixo risco durante o acompanhamento de um ano
Prazo: 18 meses
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Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RD) moderada ou grave ou RD proliferativa de baixo risco serão acompanhados ao longo de um ano.
A densidade de perfusão será medida em cada ponto no tempo e acompanhada ao longo do ano,
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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