Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makulainvolvering i diabetesretinopati utvärderad med svepkälla OCT

29 september 2021 uppdaterad av: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Denna studie utvärderar mikrovaskulära förändringar hos patienter med diabetes. Resultat av sjuka näthinnor kommer att jämföras med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) ökar över hela världen. Diabetisk retinopati är den vanligaste komplikationen av DM och en ledande orsak till synnedsättning på grund av stängning av kapillärer. Högupplösta avbildningstekniker av näthinnan och dess tillhandahållande kärlnätverk kan tillåta ny insikt i subtila förändringar som inte kan uppskattas i standard fundusundersökning. I denna studie kommer kapillärförändringar hos patienter med olika svårighetsgrad av diabetisk retinopati att undersökas med icke-invasiv bildteknik för att bättre förstå processen för sjukdomsprogression.

Avbildning kommer att göras med optisk koherenstomografi (OCT) angiografi samt spektral domän OCT och ultra wide-field avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Rekrytering
        • Eye Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sonja Karst, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 Deltagarna kan ha 1 eller 2 studieögon

Patientgrupp:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Studera öga med valfri DR svårighetsgrad: ingen DR, mild NPDR, mod NPDR, sev NPDR, PDR

Exklusions kriterier:

  • Betydande mediaopacitet som skulle förhindra framgångsrik bildbehandling

    • Aktiv intraokulär inflammation (gradigt spår eller högre) i endera ögat som infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit såväl som idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
    • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat
    • Historik av tidigare panretinal fotokoagulation
    • Behandlingshistorik med intravitreala medel under de senaste 6 månaderna
    • Makulaödem som involverar det centrala delfältet
    • Tidigare historia av vitrektomi
    • Atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr inom foveal avaskulär zon (FAZ) eller organiserade hårda exsudatplack
    • Betydande icke-diabetisk intraokulär patologi i studieögat inklusive vaskulär ocklusion av näthinnan, näthinneavlossning, makulärt hål, koroidal neovaskularisering, gula fläckendystrofier
    • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi, YAG laserkapsulotomi) i studieögat inom 3 månader före dag 0, eller historia av hornhinnetransplantation i studieögat
    • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) eller historia av glaukomfiltreringskirurgi
    • Oförmåga att få ögonbottenbilder av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCTA
Patienter med diabetes och friska kontroller kommer att avbildas med optisk koherenstomografi (OCT) angiografi, Spectral domän OCT och ultra wide-field imaging.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi
Flera skanningar av näthinnan kommer att spelas in för att utvärdera mikrovaskulära förändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionstäthet
Tidsram: 6 månader
Tätheten av perfuserade kapillärer (metrisk variabel) uppmätt med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) kommer att jämföras mellan de olika svårighetsnivåerna av diabetisk retinopati såväl som med kontrollarmen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Områden med olika perfusionstäthet
Tidsram: 6 månader
Perfusionstätheten av kapillärnätverket kommer att mätas vid sju olika områden och kommer att jämföras inom samma patient
6 månader
Foveal avaskulär zon (FAZ)
Tidsram: 6 månader
Storlek (area) av FAZ kommer att jämföras mellan de olika svårighetsgraderna av diabetisk retinopati såväl som med kontrollarmen.
6 månader
Foveal avaskulär zon (FAZ)
Tidsram: 6 månader
Cirkulariteten hos FAZ kommer att jämföras mellan de olika svårighetsgraderna av diabetisk retinopati såväl som med kontrollarmen.
6 månader
Förekomst av övervägande perifera lesioner (PPL)
Tidsram: 6 månader
Närvaron av PPL (kategorisk variabel ja/nej) kommer att korreleras med perfusionstätheten uppmätt med OCTA
6 månader
Tjocklek på näthinnan
Tidsram: 6 månader
Näthinneskiktets tjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT) kommer att korreleras med perfusionstätheten uppmätt med OCTA
6 månader
Förändring i perfusionstätheten hos patienter med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller lågriskproliferativ DR under uppföljningen på ett år
Tidsram: 18 månader
Patienter med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller proliferativ DR med låg risk kommer att följas under ett år. Perfusionstätheten kommer att mätas vid varje tidpunkt och följas över året,
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-02095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera