Поражение желтого пятна при диабетической ретинопатии оценивается с помощью ОКТ с разверткой источника
29 сентября 2021 г. обновлено: Eduardo Navajas, University of British Columbia
В этом исследовании оцениваются микрососудистые изменения у пациентов с диабетом.
Результаты больных сетчаток будут сравниваться со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сахарного диабета (СД) увеличивается во всем мире. Диабетическая ретинопатия является наиболее частым осложнением СД и ведущей причиной нарушения зрения вследствие закрытия капилляров. Методы визуализации сетчатки и снабжающих ее сосудистых сетей с высоким разрешением позволяют по-новому взглянуть на тонкие изменения, которые невозможно оценить при стандартном исследовании глазного дна. В этом исследовании капиллярные изменения пациентов с различной степенью тяжести диабетической ретинопатии будут исследованы с помощью неинвазивной технологии визуализации, чтобы лучше понять процесс прогрессирования заболевания.
Визуализация будет проводиться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ангиографии, а также ОКТ в спектральной области и сверхширокоугольной визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Navajas, MD
- Номер телефона: 604 875 5475
- Электронная почта: edunavajas@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theresa Wiens
- Номер телефона: 62544 604-875-4111
- Электронная почта: twiens@eyecarecentre.org
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада, V5Z 3N9
- Рекрутинг
- Eye Care Center
-
Контакт:
- Eduardo Navajas, MD
- Номер телефона: 604 875 5475
- Электронная почта: edunavajas@gmail.com
-
Контакт:
- Theresa Wiens, MSc
- Номер телефона: 62544 604-875-4111
- Электронная почта: twiens@eyecarecentre.org
-
Младший исследователь:
- Sonja Karst, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет. Участники могут иметь 1 или 2 исследуемых глаза.
Группа пациентов:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Исследуемый глаз с любой степенью тяжести ДР: без ДР, легкая НПДР, мод НПДР, сев НПДР, ПДР
Критерий исключения:
Существенные непрозрачности среды, которые препятствуют успешной визуализации
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу, такое как инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, а также идиопатический или аутоиммунный увеит в любом глазу
- Структурное повреждение центра макулы исследуемого глаза
- История предшествующей панретинальной фотокоагуляции
- История лечения интравитреальными препаратами в течение предшествующих 6 мес.
- Макулярный отек с вовлечением центрального подполя
- Предыдущая история витрэктомии
- Атрофия пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец в фовеальной аваскулярной зоне (ФАЗ) или организованные бляшки твердого экссудата
- Существенная недиабетическая внутриглазная патология в исследуемом глазу, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие, хориоидальную неоваскуляризацию, дистрофию макулы
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты, лазерную капсулотомию YAG) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 0 или трансплантация роговицы в анамнезе на исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или фильтрационные операции по поводу глаукомы в анамнезе
- Невозможность получить изображения глазного дна достаточного качества для анализа и оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТА
Пациенты с диабетом и здоровые пациенты из контрольной группы будут визуализированы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ангиографии, спектральной ОКТ и сверхширокоугольной визуализации.
|
Будут записаны множественные сканы сетчатки для оценки микрососудистых изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность перфузируемых капилляров (метрическая переменная), измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА), будет сравниваться между различными уровнями тяжести диабетической ретинопатии, а также с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области разной плотности перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность перфузии капиллярной сети будет измеряться в семи различных областях и сравниваться у одного и того же пациента.
|
6 месяцев
|
|
Фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер (площадь) FAZ будет сравниваться между различными уровнями тяжести диабетической ретинопатии, а также с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Циркулярность FAZ будет сравниваться между различными уровнями тяжести диабетической ретинопатии, а также с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Наличие преимущественно периферических поражений (ППЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие PPL (категориальная переменная да/нет) будет коррелировать с плотностью перфузии, измеренной с помощью OCTA.
|
6 месяцев
|
|
Толщина слоя сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина слоя сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), будет коррелировать с плотностью перфузии, измеренной с помощью ОКТА.
|
6 месяцев
|
|
Изменение плотности перфузии у пациентов с умеренной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (ДР) или пролиферативной ДР низкого риска в течение года наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пациенты с умеренной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (ДР) или пролиферативной ДР низкого риска будут наблюдаться в течение одного года.
Плотность перфузии будет измеряться в каждый момент времени и отслеживаться в течение года.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .