ACT-541468이 경도에서 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 야간 호흡 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 이상인 남성 및 여성 피험자.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문 2 및 첫 번째 기간의 투약 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 매년 1% 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성, 즉 폐경 후, 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난소 난관 절제술 또는 자궁 절제술을 받았거나 조기 난소 부전, XY 유전자형, 터너 증후군 및/또는 자궁 무형성이 있는 여성.
• 지난 3년 이내에 OSA 진단과 관련하여 병력에 의해 문서화되고 수면 검사실에서 확인된 국제 수면 장애 분류에 따른 OSA 진단.
• OSA 진단 중에 결정되고 스크리닝 밤 PSG에서 확인되고 5에서 < 30 범위의 무호흡/저호흡 지수(AHI)로 정의되는 OSA의 경증 내지 중등도 강도의 환자.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 임산부 또는 수유부.
• 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0, 또는 기면증 또는 탈력 발작의 병력.
• 심각한 불면증(즉, 수면 시간 < 5시간)의 증거를 포함하여 스크리닝 밤 PSG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자(즉, 수면 시간 < 5시간) 각성 지수가 10/h 이상인 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, REM 행동 장애, 악몽 장애를 포함한 사건수면, 수면 공포 장애 및/또는 몽유병 장애.
• 스크리닝 방문 2 전 이전 7일 이내에 및 연구 과정 동안, 즉 스크리닝 방문 2에서 EOS까지 지속적인 양압 장치 또는 치과 장치 장치가 필요함.
• 조사자의 판단에 근거한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따름)과 같은 임상적으로 유의한 기타 활동성 폐질환의 증거.
• 코 수술을 제외한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 외과적 개입의 역사.
• 깨어 있는 동안 SaO2 < 90% 또는 스크리닝 밤 PSG 동안 > 5 연속 분 동안 평균 무호흡성 SaO2(즉, 무호흡/저호흡의 외부 사건) < 85%.