Tanulmány az ACT-541468 enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek éjszakai légzésfunkciójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt.
• Férfi és női alanyok, akik életkoruk ≥ 18 év a szűréskor.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a 2. szűrési látogatáson és az első menstruáció első napján. Meg kell állapodniuk abban, hogy következetesen és helyesen alkalmaznak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek sikertelenségi aránya 1% alatti évente.
• Nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás nők, akiknél korábban kétoldali salpingectomia, bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia, vagy korai petefészek-elégtelenség, XY genotípus, Turner-szindróma és/vagy méh-agenezis esett át.
• Az OSA diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint, kórtörténettel dokumentálva és alváslaboratóriumban igazolva az OSA diagnosztizálásával összefüggésben az elmúlt 3 évben.
• Enyhe vagy közepes intenzitású OSA-ban szenvedő beteg, akit az OSA diagnózisa során határoztak meg, és az éjszakai PSG-n igazolták, és az apnoe/hypopnoe index (AHI) meghatározása 5 és < 30 között van.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A módosított svájci narkolepszia skála összpontszáma < 0 a szűréskor, vagy a kórtörténetben szerepelt narkolepszia vagy kataplexia.
• Azok az alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak az éjszakai PSG szűrés során a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a súlyos álmatlanság bizonyítékait (azaz alvási idő < 5 óra), periodikus végtagmozgási zavar ≥ 10/h izgalmi indexszel, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar, REM viselkedészavar, parasomnia, beleértve a rémálomzavart, alvási terror rendellenesség és/vagy alvajárási zavar.
• Folyamatos pozitív légúti nyomású készülékre vagy fogászati ​​készülékre van szükség a 2. szűrési látogatást megelőző 7 napban és a vizsgálat során, azaz a 2. szűrési látogatástól az EOS-ig.
• Bármely más klinikailag jelentős aktív tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bizonyítéka (az obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése szerint), a vizsgáló megítélése alapján.
• Az obstruktív alvási apnoe műtéti beavatkozásának története, kivéve az orrműtétet.
• SaO2 < 90% ébrenlét alatt vagy átlagos nem apnoe SaO2 (azaz apnoe/hipopnoe külső események) < 85% több mint 5 egymást követő percig a szűrési éjszakai PSG alatt.