Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ACT-541468 na czynność oddechową w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ACT-541468 na czynność oddechową w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

To badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu ACT-541468 na funkcje oddechowe w nocy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas 2. wizyty przesiewowej oraz w 1. dniu przed podaniem dawki pierwszej miesiączki. Muszą zgodzić się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, po wcześniejszej obustronnej resekcji jajowodów, obustronnej resekcji jajników lub histerektomii lub z przedwczesną niewydolnością jajników, genotypem XY, zespołem Turnera i/lub agenezją macicy.
  • Rozpoznanie OBPS według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu udokumentowane wywiadem lekarskim i potwierdzone w laboratorium snu w kontekście rozpoznania OBPS w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem OBS stwierdzonym podczas diagnozy OBS i potwierdzonym w nocnym przesiewowym badaniu PSG, zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) w zakresie od 5 do < 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Całkowity wynik w zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 podczas badania przesiewowego lub historia narkolepsji lub katapleksji.
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w nocnym badaniu przesiewowym PSG zgodnie z oceną badacza, w tym objawami ciężkiej bezsenności (tj. czas snu < 5 h), okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn z indeksem pobudzenia ≥ 10/h, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, fazą REM zaburzenie zachowania, parasomnia, w tym zaburzenie koszmarów sennych, zaburzenie lęku przed snem i/lub zaburzenie lunatyzmu.
  • Konieczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub aparatu dentystycznego w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową 2 oraz w trakcie badania, tj. od wizyty przesiewowej 2 do EOS.
  • Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną czynną chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (zgodnie z Globalną Inicjatywą ds. Obturacyjnych Chorób Płuc), w oparciu o ocenę badacza.
  • Historia interwencji chirurgicznej w obturacyjnym bezdechu sennym, z wyjątkiem operacji nosa.
  • SaO2 < 90% podczas czuwania lub średnie SaO2 bez bezdechu (tj. poza zdarzeniami bezdechu/spłycenia oddechu) < 85% przez > 5 kolejnych minut podczas nocnego badania przesiewowego PSG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: ACT-541468
50 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 5 okresu A
Lek: ACT-541468
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie B: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu B
Lek: Placebo
Tabletka powlekana do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) po wielokrotnym podaniu dawki ACT-541468 mierzony za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki wielokrotnej (tj. w nocy 5) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
AHI definiuje się jako całkowitą liczbę bezdechów (przerwa w oddychaniu ≥ 10 s) plus spłycenie oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza lub objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowej sprzed zdarzenia o 30% przez co najmniej 10 s z towarzyszącym spadkiem SaO2 ≥ 4%), podzielone przez całkowity czas snu (TST, w min), a następnie pomnożone przez 60 podczas TST
Po podaniu dawki wielokrotnej (tj. w nocy 5) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
AHI podczas TST po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Średnie SaO2 podczas TST
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
AHI podczas fazy czuwania, fazy non-REM i REM
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Średnie SaO2 podczas fazy czuwania, fazy non-REM i REM
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Procent TST, podczas którego SaO2 wynosi < 90%, < 85% i < 80%
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) (czas trwania: 8 godzin zapisu PSG)
Zmiana od wartości wyjściowej do EOP obu okresów w subiektywnej wydajności następnego dnia (senność poranna, czujność w ciągu dnia i zdolność do funkcjonowania w ciągu dnia) według oceny VAS
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Obiektywne parametry snu LPS, WASO, TST i SEI po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, mierzone metodą PSG
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Po podaniu pojedynczej dawki (tj. Noc 1) i dawek wielokrotnych (tj. Noc 5) (czas trwania: rejestracja PSG 2 x 8 godzin)
Profil bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOS (czas trwania: do 10 tygodni)
Od linii podstawowej do EOS (czas trwania: do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-110
  • 2018-002360-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj