En undersøgelse for at undersøge virkningerne af ACT-541468 på luftvejsfunktion om natten hos patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg 2 og på dag 1 før dosis af den første menstruation. De skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året.
• Kvinder i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt, XY-genotype, Turners syndrom og/eller livmoderagenese.
• Diagnose af OSA i henhold til International Classification of Sleep Disorders dokumenteret ved sygehistorie og bekræftet i et søvnlaboratorium i forbindelse med diagnosticering af OSA inden for de sidste 3 år.
• Patient med mild til moderat intensitet af OSA bestemt under OSA-diagnose og bekræftet på screeningsaftenen PSG og defineret som apnø/hypopnø-indeks (AHI) i området fra 5 til <30.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet på screeningsaftenen PSG i henhold til efterforskerens vurdering, inklusive tegn på svær søvnløshed (dvs. søvntid < 5 timer) periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer med ophidselsesindeks ≥ 10/t, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, REM adfærdsforstyrrelse, parasomni inklusiv mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse og/eller søvngængerforstyrrelse.
• Behov for kontinuerligt positivt luftvejstryksapparat eller en tandlægeapparat inden for de foregående 7 dage før screeningbesøg 2 og i løbet af undersøgelsen, dvs. fra screeningsbesøg 2 til EOS.
• Bevis for enhver anden klinisk signifikant aktiv lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baseret på efterforskerens vurdering.
• Historie om kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnapnø, undtagen næsekirurgi.
• SaO2 < 90 % under vågenhed eller gennemsnitlig ikke-apnøisk SaO2 (dvs. udefrakommende hændelser af apnø/hypopnø) < 85 % i > 5 på hinanden følgende minutter i løbet af screeningsnatten PSG.