Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-541468 auf die nächtliche Atemfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Screening-Besuch 2 und am Tag 1 vor der Dosis der ersten Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen sich verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr konsequent und korrekt anzuwenden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal, mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, XY-Genotyp, Turner-Syndrom und/oder Uterus-Agenesie.
• Diagnose einer OSA gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dokumentiert durch Anamnese und bestätigt in einem Schlaflabor im Rahmen der Diagnose von OSA innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Patient mit leichter bis mäßiger OSA-Intensität, die während der OSA-Diagnose bestimmt und in der Screening-Nacht bestätigt wurde PSG und definiert als Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) im Bereich von 5 bis < 30.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
• Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie in der Screening-Nacht PSG gemäß Beurteilung des Prüfarztes, einschließlich Anzeichen schwerer Schlaflosigkeit (d. h. Schlafzeit < 5 h), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung mit Erregungsindex ≥ 10/h, Restless-Legs-Syndrom, zirkadianer Rhythmusstörung, REM Verhaltensstörung, Parasomnie einschließlich Alptraumstörung, Schlafterrorstörung und/oder Schlafwandelstörung.
• Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckgeräts oder eines zahnärztlichen Gerätes innerhalb der letzten 7 Tage vor Screening-Besuch 2 und während des Studienverlaufs, d. h. von Screening-Besuch 2 bis EOS.
• Hinweise auf eine andere klinisch signifikante aktive Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (gemäß Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe bei obstruktiver Schlafapnoe, außer Nasenoperationen.
• SaO2 < 90 % während des Wachzustands oder mittlerer SaO2-Wert ohne Apnoe (d. h. externe Ereignisse von Apnoe/Hypopnoe) < 85 % für > 5 aufeinanderfolgende Minuten während des nächtlichen Screenings PSG.