Un estudio para investigar los efectos de ACT-541468 sobre la función respiratoria nocturna en pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección 2 y el día 1 antes de la dosis del primer período. Deben estar de acuerdo en usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año.
• Mujeres en edad fértil, es decir, posmenopáusicas, con salpingectomía bilateral previa, salpingooforectomía bilateral o histerectomía, o con insuficiencia ovárica prematura, genotipo XY, síndrome de Turner y/o agenesia uterina.
• Diagnóstico de AOS según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño documentado por historial médico y confirmado en un laboratorio del sueño en el contexto de diagnóstico de AOS en los últimos 3 años.
• Paciente con una intensidad de AOS de leve a moderada determinada durante el diagnóstico de AOS y confirmada en la PSG nocturna de detección y definida como un índice de apnea/hipopnea (IAH) que oscila entre 5 y < 30.

Criterio de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Puntuación total de la Escala suiza de narcolepsia modificada < 0 en la selección, o antecedentes de narcolepsia o cataplejía.
• Sujetos con anormalidad clínicamente significativa en la PSG nocturna de detección según el criterio del investigador, incluida evidencia de insomnio severo (es decir, tiempo de sueño < 5 h), trastorno de movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación ≥ 10/h, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, REM trastorno del comportamiento, parasomnia que incluye trastorno de pesadillas, trastorno de terror nocturno y/o trastorno de sonambulismo.
• Necesidad de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias o un aparato dental en los 7 días anteriores a la visita de selección 2 y durante el transcurso del estudio, es decir, desde la visita de selección 2 hasta la EOS.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (según la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva), según el criterio del investigador.
• Antecedentes de intervención quirúrgica por apnea obstructiva del sueño, excepto cirugía de nariz.
• SaO2 < 90 % durante la vigilia o SaO2 media no apneica (es decir, eventos externos de apnea/hipopnea) < 85 % durante > 5 min consecutivos durante la PSG nocturna de detección.