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Une étude pour étudier les effets de l'ACT-541468 sur la fonction respiratoire nocturne chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée

18 décembre 2019 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 voies pour étudier les effets de l'ACT-541468 sur la fonction respiratoire nocturne chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée

Cette étude est menée pour étudier les effets de l'ACT-541468 sur la fonction respiratoire nocturne chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage 2 et le jour 1 avant la dose de la première période. Ils doivent accepter d'utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an.
  • Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées, ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou présentant une insuffisance ovarienne prématurée, un génotype XY, un syndrome de Turner et/ou une agénésie utérine.
  • Diagnostic d'AOS selon la Classification internationale des troubles du sommeil documenté par les antécédents médicaux et confirmé dans un laboratoire du sommeil dans le cadre du diagnostic d'AOS au cours des 3 dernières années.
  • Patient présentant une intensité légère à modérée d'AOS déterminée lors du diagnostic d'AOS et confirmée lors de la PSG de dépistage nocturne et définie par un indice d'apnée/hypopnée (IAH) allant de 5 à < 30.

Critère d'exclusion:

  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Score total sur l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 au dépistage, ou antécédents de narcolepsie ou de cataplexie.
  • - Sujets présentant une anomalie cliniquement significative lors de la PSG de nuit de dépistage selon le jugement de l'investigateur, y compris des signes d'insomnie sévère (c'est-à-dire, temps de sommeil < 5 h) trouble du mouvement périodique des membres avec indice d'éveil ≥ 10/h, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien, REM trouble du comportement, parasomnie incluant cauchemars, terreur nocturne et/ou somnambulisme.
  • Besoin d'un appareil à pression positive continue ou d'un appareil dentaire dans les 7 jours précédant la visite de dépistage 2 et au cours de l'étude, c'est-à-dire de la visite de dépistage 2 à l'EOS.
  • Preuve de toute autre maladie pulmonaire active cliniquement significative telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive), basée sur le jugement de l'investigateur.
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour apnée obstructive du sommeil, à l'exception de la chirurgie du nez.
  • SaO2 < 90 % pendant l'éveil ou SaO2 moyenne non apnéique (c'est-à-dire en dehors des événements d'apnée/hypopnée) < 85 % pendant > 5 minutes consécutives pendant la nuit de dépistage PSG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A : ACT-541468
50 mg une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période A
Médicament: ACT-541468
Comprimé pelliculé à usage oral
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement B : Placebo
Placebo correspondant une fois par jour du jour 1 au jour 5 de la période B
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée/hypopnée (IAH) après administration de doses multiples d'ACT-541468 tel que mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: Après administration de doses multiples (c'est-à-dire la Nuit 5) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
L'IAH est défini par le nombre total d'événements d'apnée (pause de la respiration ≥ 10 s) plus d'hypopnée (réduction du débit d'air ou du volume courant par rapport à la ligne de base avant l'événement de 30 % pendant au moins 10 s accompagnée d'une diminution de la SaO2 ≥ 4 %), divisé par le temps de sommeil total (TST, en min), puis multiplié par 60, pendant le TST
Après administration de doses multiples (c'est-à-dire la Nuit 5) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
IAH pendant le TST après administration d'une dose unique
Délai: Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
SaO2 moyenne pendant le TST
Délai: Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
AHI pendant les phases éveillées, non REM et REM
Délai: Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
SaO2 moyen pendant les phases éveillées, non-REM et REM
Délai: Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Pourcentage de TST au cours duquel SaO2 est < 90 %, < 85 % et < 80 %
Délai: Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Après l'administration d'une dose unique (c'est-à-dire la nuit 1) (durée : 8 heures d'enregistrement PSG)
Changement de la ligne de base à l'EOP des deux périodes dans la performance subjective du lendemain (somnolence matinale, vigilance diurne et capacité diurne à fonctionner) telle qu'évaluée par l'EVA
Délai: Après administration d'une dose unique (c'est-à-dire nuit 1) et de doses multiples (c'est-à-dire nuit 5) (durée : 2 x 8 heures d'enregistrement PSG)
Après administration d'une dose unique (c'est-à-dire nuit 1) et de doses multiples (c'est-à-dire nuit 5) (durée : 2 x 8 heures d'enregistrement PSG)
Paramètres objectifs du sommeil LPS, WASO, TST et SEI après administration de doses uniques et multiples, tels que mesurés par PSG
Délai: Après administration d'une dose unique (c'est-à-dire nuit 1) et de doses multiples (c'est-à-dire nuit 5) (durée : 2 x 8 heures d'enregistrement PSG)
Après administration d'une dose unique (c'est-à-dire nuit 1) et de doses multiples (c'est-à-dire nuit 5) (durée : 2 x 8 heures d'enregistrement PSG)
Profil d'innocuité, y compris l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à l'EOS (durée : jusqu'à 10 semaines)
De la ligne de base à l'EOS (durée : jusqu'à 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078-110
  • 2018-002360-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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