Uno studio per studiare gli effetti di ACT-541468 sulla funzione respiratoria notturna in pazienti con apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni allo Screening.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di Screening 2 e al Giorno 1 prima della prima mestruazione. Devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno.
• Donne in età non fertile, cioè in postmenopausa, con precedente salpingectomia bilaterale, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia, o con insufficienza ovarica prematura, genotipo XY, sindrome di Turner e/o agenesia uterina.
• Diagnosi di OSA secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno documentata dall'anamnesi e confermata in un laboratorio del sonno nel contesto della diagnosi di OSA negli ultimi 3 anni.
• Paziente con intensità da lieve a moderata di OSA determinata durante la diagnosi di OSA e confermata nella notte di screening PSG e definita come indice di apnea/ipopnea (AHI) compreso tra 5 e <30.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative durante la notte di screening PSG secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa evidenza di insonnia grave (cioè, tempo di sonno <5 h) disturbo del movimento periodico degli arti con indice di eccitazione ≥ 10/h, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, REM disturbo del comportamento, parasonnia incluso disturbo da incubi, disturbo da terrore notturno e/o disturbo da sonnambulismo.
• Necessità di un dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree o di un dispositivo per apparecchi dentali nei 7 giorni precedenti la Visita di screening 2 e durante il corso dello studio, ovvero dalla Visita di screening 2 a EOS.
• - Evidenza di qualsiasi altra malattia polmonare attiva clinicamente significativa come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (come da Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basata sul giudizio dello sperimentatore.
• Storia di intervento chirurgico per apnea ostruttiva del sonno, ad eccezione della chirurgia del naso.
• SaO2 < 90% durante la veglia o SaO2 media non apneica (ovvero eventi esterni di apnea/ipopnea) < 85% per > 5 minuti consecutivi durante la notte di screening PSG.