En studie for å undersøke effekten av ACT-541468 på åndedrettsfunksjonen om natten hos pasienter med lett til moderat obstruktiv søvnapné

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk 2 og på dag 1 pre-dose av første menstruasjon. De må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år.
• Kvinner i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvikt, XY-genotype, Turners syndrom og/eller livmoragenese.
• Diagnostisering av OSA i henhold til International Classification of Sleep Disorders dokumentert av sykehistorie og bekreftet i et søvnlaboratorium i forbindelse med diagnostisering av OSA i løpet av de siste 3 årene.
• Pasient med mild til moderat intensitet av OSA bestemt under OSA-diagnose og bekreftet på screeningnatten PSG og definert som apné/hypopné-indeks (AHI) fra 5 til <30.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening, eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
• Pasienter med klinisk signifikant abnormitet på screeningnatten PSG i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert bevis på alvorlig søvnløshet (dvs. søvntid < 5 timer) periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer med opphisselsesindeks ≥ 10/t, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, REM atferdsforstyrrelse, parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse og/eller søvngjengerlidelse.
• Behov for kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat eller tannlegeapparat innen de foregående 7 dagene før screeningbesøk 2 og i løpet av studien, dvs. fra screeningbesøk 2 til EOS.
• Bevis for enhver annen klinisk signifikant aktiv lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basert på etterforskerens vurdering.
• Historie med kirurgisk inngrep for obstruktiv søvnapné, unntatt neseoperasjon.
• SaO2 < 90 % under våkenhet eller gjennomsnittlig ikke-apneisk SaO2 (dvs. eksterne hendelser med apné/hypopné) < 85 % i > 5 minutter på rad i løpet av screeningnatten PSG.