一项研究 ACT-541468 对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
• 筛选时年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
• 有生育能力的女性必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在第 2 次筛选访视和第 1 天给药前进行尿妊娠试验阴性。 他们必须同意始终如一地正确使用高效的避孕方法，每年的失败率低于 1%。
• 无生育能力的女性，即绝经后、既往接受过双侧输卵管切除术、双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术，或患有卵巢早衰、XY 基因型、特纳综合征和/或子宫发育不全的女性。
• 根据病史记录的国际睡眠障碍分类诊断 OSA，并在过去 3 年内在诊断 OSA 的情况下在睡眠实验室确认。
• 在 OSA 诊断期间确定并在筛选夜间 PSG 上确认并定义为呼吸暂停/低通气指数 (AHI) 范围为 5 至 < 30 的轻度至中度 OSA 患者。

排除标准：

• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 筛选时改良的瑞士发作性睡病量表总分 < 0，或发作性睡病或猝倒病史。
• 根据研究者的判断，筛选夜间 PSG 有临床显着异常的受试者，包括严重失眠（即睡眠时间 < 5 小时）、觉醒指数≥ 10/h 的周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律障碍、REM 的证据行为障碍、异态睡眠，包括噩梦障碍、睡眠恐怖障碍和/或梦游障碍。
• 在筛选访问 2 之前的前 7 天内和研究过程中，即从筛选访问 2 到 EOS，需要持续气道正压装置或牙科矫治器装置。
• 根据研究者的判断，任何其他具有临床意义的活动性肺病的证据，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)（根据阻塞性肺病全球倡议）。
• 阻塞性睡眠呼吸暂停手术史，鼻部手术除外。
• 清醒期间 SaO2 < 90% 或平均非呼吸暂停 SaO2（即，呼吸暂停/呼吸不足的外部事件）< 85% 在筛选夜间 PSG 期间连续 > 5 分钟。