Een studie om de effecten van ACT-541468 op de nachtelijke ademhalingsfunctie te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij screeningbezoek 2 en op dag 1 vóór de dosis van de eerste menstruatie. Ze moeten ermee instemmen om consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, d.w.z. postmenopauzaal, met eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie, of met prematuur ovarieel falen, XY-genotype, het syndroom van Turner en/of agenesie van de baarmoeder.
• Diagnose van OSA volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen gedocumenteerd door medische geschiedenis en bevestigd in een slaaplaboratorium in de context van de diagnose van OSA in de afgelopen 3 jaar.
• Patiënt met milde tot matige OSA-intensiteit bepaald tijdens OSA-diagnose en bevestigd op de screeningavond PSG en gedefinieerd als apneu/hypopneu-index (AHI) variërend van 5 tot < 30.

Uitsluitingscriteria:

• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening, of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie.
• Proefpersonen met een klinisch significante afwijking op de screeningnacht PSG volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief bewijs van ernstige slapeloosheid (d.w.z. slaaptijd < 5 uur) periodieke ledemaatbewegingsstoornis met opwindingsindex ≥ 10/u, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, REM gedragsstoornis, parasomnia inclusief nachtmerriestoornis, slaapangststoornis en/of slaapwandelstoornis.
• Behoefte aan een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk of een tandheelkundig apparaat in de voorafgaande 7 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 2 en tijdens het onderzoek, d.w.z. van screeningsbezoek 2 tot EOS.
• Bewijs van enige andere klinisch significante actieve longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) (volgens Global Initiative for Obstructive Lung Disease), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor obstructieve slaapapneu, behalve neusoperaties.
• SaO2 < 90% tijdens waakzaamheid of gemiddelde niet-apneu SaO2 (d.w.z. externe gebeurtenissen van apneu/hypopneu) < 85% gedurende > 5 opeenvolgende minuten tijdens de screeningnacht PSG.