Tutkimus ACT-541468:n vaikutuksista yöaikaan hengitystoimintoihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
• Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä 2 ja ensimmäisenä päivänä 1 ennen annosta ensimmäisten kuukautisten aikana. Heidän on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, eli postmenopausaalisilla naisilla, joilta on aiemmin tehty molemminpuolinen salpingektomia, kahdenvälinen salpingooforektomia tai kohdunpoisto tai joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä ja/tai kohdun ageneesi.
• OSA:n diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan, joka on dokumentoitu sairaushistorian perusteella ja vahvistettu unilaboratoriossa OSA-diagnoosin yhteydessä viimeisen 3 vuoden aikana.
• Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen OSA-intensiteetti, joka määritettiin OSA-diagnoosin aikana ja varmistettiin yön PSG-seulonnoissa ja määritettiin apnea/hypopnea-indeksiksi (AHI), joka vaihtelee välillä 5 - < 30.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa tai anamneesissa narkolepsia tai katapleksia.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia seulontayön PSG:ssä tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien todisteet vakavasta unettomuudesta (eli uniaika < 5 tuntia), jaksoittaiset raajan liikehäiriöt, joiden kiihotusindeksi on ≥ 10/h, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM käyttäytymishäiriö, parasomnia, mukaan lukien painajainen, uniterrorismihäiriö ja/tai unissakävelyhäiriö.
• Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen tai hammaslääketieteellisen laitteen tarve edellisten 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 2 ja tutkimuksen aikana, eli seulontakäynnistä 2 EOS:ään.
• Todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) (Global Initiative for Obstructive Lung Disease), tutkijan arvion perusteella.
• Aiemmat kirurgiset toimenpiteet obstruktiivisen uniapnean vuoksi, paitsi nenäleikkaus.
• SaO2 < 90 % valveilla ollessa tai keskimääräinen ei-apneinen SaO2 (eli apnean/hypopnean ulkopuoliset tapahtumat) < 85 % > 5 peräkkäisen minuutin ajan seulontayön PSG:n aikana.