Исследование по изучению влияния ACT-541468 на функцию дыхания в ночное время у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита 2 и в день 1 до введения дозы первой менструации. Они должны согласиться последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год.
• Женщины недетородного возраста, то есть в постменопаузе, с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней сальпингоофорэктомией или гистерэктомией, или с преждевременной недостаточностью яичников, генотипом XY, синдромом Тернера и/или агенезией матки.
• Диагноз СОАС по Международной классификации расстройств сна, документированный анамнезом и подтвержденный в лаборатории сна в контексте диагностики СОАС в течение последних 3 лет.
• Пациент с СОАС легкой и средней степени тяжести, установленный во время диагностики СОАС и подтвержденный при скрининговой ночной ПСГ и определяемый как индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) в диапазоне от 5 до < 30.

Критерий исключения:

• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Беременные или кормящие женщины.
• Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге или нарколепсия или катаплексия в анамнезе.
• Субъекты с клинически значимой аномалией на скрининговом ночном ПСГ по заключению исследователя, включая признаки тяжелой бессонницы (т. е. время сна < 5 ч), периодическое расстройство движений конечностей с индексом возбуждения ≥ 10/ч, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма, БДГ расстройство поведения, парасомния, включая расстройство ночных кошмаров, расстройство страха во сне и/или расстройство лунатизма.
• Потребность в устройстве постоянного положительного давления в дыхательных путях или стоматологическом приспособлении в течение предшествующих 7 дней до скринингового визита 2 и в ходе исследования, т. е. от скринингового визита 2 до EOS.
• Доказательства любого другого клинически значимого активного заболевания легких, такого как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (в соответствии с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких), на основании заключения исследователя.
• В анамнезе хирургические вмешательства по поводу обструктивного апноэ сна, кроме операций на носу.
• SaO2 < 90% во время бодрствования или среднее значение SaO2 без апноэ (т. е. вне эпизодов апноэ/гипопноэ) < 85% в течение > 5 минут подряд во время скрининговой ночной ПСГ.