En studie för att undersöka effekterna av ACT-541468 på nattlig andningsfunktion hos patienter med lätt till måttlig obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök 2 och på dag 1 före dosen av den första mens. De måste gå med på att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år.
• Kvinnor i icke-fertil ålder, dvs postmenopausala, med tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med för tidig ovariesvikt, XY-genotyp, Turners syndrom och/eller livmoderagenes.
• Diagnos av OSA enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar dokumenterad genom medicinsk historia och bekräftad i ett sömnlaboratorium i samband med diagnostisering av OSA under de senaste 3 åren.
• Patient med mild till måttlig intensitet av OSA fastställd under OSA-diagnos och bekräftad på screeningkvällen PSG och definierad som apné/hypopnéindex (AHI) från 5 till <30.

Exklusions kriterier:

• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0 vid screening, eller historia av narkolepsi eller kataplexi.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser på screeningnatten PSG enligt utredarens bedömning, inklusive tecken på svår sömnlöshet (dvs. sömntid < 5 timmar) periodisk rörelsestörning i armar och ben med upphetsningsindex ≥ 10/h, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning, REM beteendestörning, parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning och/eller sömngångsstörning.
• Behov av kontinuerligt positivt luftvägstryck eller en tandvårdsapparat inom de föregående 7 dagarna före screeningbesök 2 och under studiens gång, dvs från screeningbesök 2 till EOS.
• Bevis på någon annan kliniskt signifikant aktiv lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (enligt Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baserat på utredarens bedömning.
• Historik om kirurgiskt ingrepp för obstruktiv sömnapné, förutom näsoperation.
• SaO2 < 90 % under vakenhet eller genomsnittlig icke-apnéisk SaO2 (d.v.s. yttre händelser av apné/hypopné) < 85 % under > 5 minuter i följd under screeningnatten PSG.