Um estudo para investigar os efeitos do ACT-541468 na função respiratória noturna em pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos na Triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem 2 e no dia 1 pré-dose da primeira menstruação. Eles devem concordar em usar consistente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano.
• Mulheres sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa, com salpingectomia bilateral anterior, salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia, ou com falência ovariana prematura, genótipo XY, síndrome de Turner e/ou agenesia uterina.
• Diagnóstico de AOS de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono documentado pelo histórico médico e confirmado em laboratório do sono no contexto do diagnóstico de AOS nos últimos 3 anos.
• Paciente com AOS de intensidade leve a moderada determinada durante o diagnóstico de AOS e confirmada na PSG noturna de triagem e definida como índice de apneia/hipopneia (IAH) variando de 5 a < 30.

Critério de exclusão:

• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na Triagem, ou história de narcolepsia ou cataplexia.
• Indivíduos com anormalidade clinicamente significativa na PSG noturna de triagem de acordo com o julgamento do investigador, incluindo evidências de insônia grave (isto é, tempo de sono < 5 h), distúrbio do movimento periódico dos membros com índice de excitação ≥ 10/h, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, REM distúrbio de comportamento, parassonia incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio de terror noturno e/ou distúrbio de sonambulismo.
• Necessidade de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou aparelho dentário nos 7 dias anteriores à visita de triagem 2 e durante o curso do estudo, ou seja, da visita de triagem 2 ao EOS.
• Evidência de qualquer outra doença pulmonar ativa clinicamente significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (conforme Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva), com base no julgamento do investigador.
• História de intervenção cirúrgica para apneia obstrutiva do sono, exceto cirurgia de nariz.
• SaO2 < 90% durante a vigília ou SaO2 média não apneica (ou seja, eventos externos de apneia/hipopneia) < 85% por > 5 minutos consecutivos durante a PSG noturna de triagem.