1차 진료에서 급성 세균성 비부비동염의 진단을 위한 일회용 장치 내시경 (Sinus-Endo)
1차 진료에서 급성 세균성 비부비동염 진단을 위한 일회용 장치 내시경: 파일럿 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
급성 비부비동염은 상태가 주로 바이러스 기원이지만 일차 진료에서 상담 및 항생제 처방에 대한 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 급성 비부비동염에서 항생제 남용의 주된 이유는 급성 세균성 비부비동염(ABRS)의 진단을 확인하거나 배제하기에 충분한 정확도의 진단 검사가 부족하기 때문입니다.
ABRS 진단을 위한 황금 표준은 상악동 천자에서 얻은 세균 배양입니다. 이 시술은 고통스럽고 합병증이 생기기 쉬우며 선택된 환자에게만 이비후두과(ORL) 전문가에 의해 또는 연구 목적으로 시행됩니다. 따라서 중비도 내시경 검사와 부비동을 배출하는 소공에서 진단 물질을 수집하는 것이 ABRS에 대한 선택 진단 방법이며 집과 다른 곳에서 ORL 전문가가 일상적으로 사용합니다. ABRS에 대해 충분한 중증도 및 기간(일반적으로 5-10일)의 임상 증상이 있는 환자에서 내시경 검사의 민감도는 85.7%(95% 신뢰구간, 56.2-97.5), 특이도 90.6%(73.8-97.5), 80%의 양성 예측도(51.4-94.7), 93.5%의 음성 예측도(77.2-98.9) 부비동 천자에서 얻은 문화와 비교했을 때 ABRS가 입증된 문화의 경우. 높은 선불 비용과 물류상의 이유(소독) 때문에 내시경 검사는 일반 진료나 내과에서 사용되지 않습니다.
Jens G. Hansen 박사는 개구부를 검사할 수 있는 LED 광원이 있는 차세대 Heine® 검이경에 부착할 수 있는 일회용 JGG 내시경®(JGG는 발명가와 그의 아내의 성을 나타냄)을 개발했습니다. 1차 진료에서 ABRS 진단을 위한 세균 배양용 재료 수집 및 중비도에서. cavum nasi의 국소 마취 후 배양을 위한 샘플 재료를 얻을 수 있습니다(국소 마취 후 가장 이른 10분). 진단 절차는 환자에게 합병증의 위험을 최소화하며 불편함이 매우 적고 단기적입니다.
파일럿 연구에서 조사관은 바젤 대학 병원의 ORL 유닛에서 급성 세균성 비부비동염이 의심되는 60명의 환자와 바젤 대학의 1차 의료 센터와 협력하는 선택된 일반 진료에서 JGG 내시경®을 테스트하고자 합니다.
목표:
- 스위스 1차 진료 환경에서 임상적으로 진단된 급성 세균성 비부비동염 환자의 JGG 내시경®을 사용하여 중비도에서 시각화 및 샘플 수집 가능성을 평가하기 위해
- JGG endoscope®가 항생제 처방 결정을 지원하는지 여부를 조사하기 위해
- JGG 내시경®을 사용한 검사에 대한 환자와 의사의 수용 가능성 평가
- 임상적으로 진단된 급성 비부비동염 환자의 JGG 내시경®을 통해 중비도 샘플에서 배양이 입증된 급성 세균성 비부비동염의 유병률을 조사합니다.
- JGG 내시경으로 진단된 급성 비부비동염 환자 중 항생제 처방이 있거나 연기된 환자의 수를 조사하기 위해
- JGG endoscope®로 진단된 양성 및 음성 세균 배양을 가진 급성 비부비동염 환자의 제한 및 증상 일수 조사
- JGG 내시경®과 관련된 심각한 부작용을 조사합니다.
설계 전향적 관찰 코호트 연구(단일 암 연구)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BL
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Liestal, BL, 스위스, 4410
- 모병
- Praxis Vogt
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연락하다:
- Jürg Vogt, MD
- 전화번호: +619310080
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Muttenz, BL, 스위스, 4132
- 모병
- Hausarztpraxis Muttenz AG
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연락하다:
- Bernhard Schaller, MD
- 전화번호: +41614612828
-
Pratteln, BL, 스위스, 4133
- 모병
- mediX toujours Pratteln
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연락하다:
- Andreas Marti, MD
- 전화번호: +41 61 825 90 90
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- 모병
- HNO Klinik, University Hospital Basel
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연락하다:
- Katharina Leitmeyer, MD
- 전화번호: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, 스위스, 4051
- 모병
- mediX toujours Basel
-
연락하다:
- Caroline Trutmann, MD
- 전화번호: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, 스위스, 4057
- 아직 모집하지 않음
- Praxis Hammer
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연락하다:
- Claus Diermayr, MD
- 전화번호: +41 61 692 88 11
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 비부비동염이 있는 18세 이상 성인 환자
- 기간: 증상이 시작된 후 5일 이후 또는 증상이 10일 이상 지속되지만 28일을 초과하지 않는 경우 증상이 악화됩니다. 또한 기준 1과 2를 충족해야 합니다.
급성 비부비동염의 기준 1:
[비강 막힘/폐색/충혈 또는 콧물(앞/뒤 콧물)] 및 [안면 통증/압박 또는 후각 감소 또는 상실]
급성 세균성 비부비동염의 기준 2
다음 증상 중 하나 이상이 존재하는 것으로 나타납니다.
- 변색된 분비물(일측 우세)
- 심한 국소 통증(편측 우세)
- 발열, 즉 >38°C
- 상승된 염증 표지자(CRP)
- 환자의 상태가 악화되는 '이중 병'.
제외 기준:
- 독일어로 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우(정신적 또는 지적 문제 또는 기타 사유로 인해)
- 후속 조치를 사용할 수 없음
- 이전 Sinus-Endo 연구 참여
- 지난 4주간 항생제 사용
- 부비동 또는 비강의 알려진 병리 또는 기형(용종증과 같은)
- 알려진 임신
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
- 항응고 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JGG 내시경으로 진단
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JGG 내시경(R)은 LED 광원이 있는 차세대 Heine® 검이경에 부착되어 일차 진료에서 ABRS 진단을 위한 중비도의 소공 및 세균 배양용 재료 수집을 검사할 수 있습니다.
cavum nasi의 국소 마취 후 배양을 위한 샘플 재료를 얻을 수 있습니다(국소 마취 후 가장 이른 10분).
진단 절차는 환자에게 합병증의 위험을 최소화하며 불편함이 매우 적고 단기적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 JGG endoscope® 적용의 보급
기간: 기준일 0일
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JGG endoscope®로 중비도에서 시각화 및 샘플 채취에 성공한 환자 수
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기준일 0일
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합병증의 유병률
기간: 2주 추적
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JGG 내시경® 검사 관련 합병증 환자 수.
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2주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JGG endoscope®가 항생제 처방 결정에 미치는 영향
기간: 1주일 추적
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JGG 내시경을 사용한 각 검사 후 각 의사는 의사가 항생제 처방 결정을 위해 장치의 유용성을 어떻게 판단하는지 5개 범주로 구성된 리커트 척도에 보고합니다.
JGG 내시경 검사는 항생제 처방 여부를 결정하는 데 도움이 되었습니다. 가능한 답변 1: 동의하지 않음, 2: 부분적으로 동의하지 않음, 3: 중립적, 4: 부분적으로 동의함, 5: 동의함).
조사 결과는 설명적으로 제시될 것입니다.
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1주일 추적
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세균성 비부비동염의 유병률
기간: 2주 추적
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JGG endoscope®로 진단된 중비도 검체에서 배양으로 입증된 급성 세균성 비부비동염 환자 수
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2주 추적
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임의의 또는 연기된 항생제 처방의 유행
기간: 2주 추적
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JGG 내시경으로 진단된 급성 비부비동염 환자 중 항생제 처방을 받았거나 유예한 환자 수
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2주 추적
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제한이 있는 일수
기간: 2주 추적
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JGG 내시경으로 진단된 양성 및 음성 배양 환자에서 14일째 급성 비부비동염으로 인한 제한 및 증상이 나타난 평균 일수
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2주 추적
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JGG endoscope®에 대한 환자의 수용성
기간: 1주일 추적
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장치에 대한 환자의 수용 가능성은 리커트 척도로 평가됩니다(내가 다시 급성 부비동염을 앓게 된다면 JGG 내시경(R)으로 조사하는 데 다시 동의할 것입니다. 가능한 답변 1: 동의하지 않음, 2: 부분적으로 동의하지 않음, 3: 모름, 4: 부분적으로 동의함, 5: 동의함).
조사 결과는 설명적으로 제시될 것입니다.
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1주일 추적
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리커트 척도에 대한 글로벌 유용성 등급에 따른 의사의 수용도
기간: 6개월
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의사 수용도는 채용 완료 후 5개 범주의 리커트 척도에 대한 글로벌 유용성 평가로 평가됩니다. 동의, 2: 부분적으로 동의하지 않음, 3: 보통, 4: 부분적으로 동의, 5: 동의).
조사 결과는 설명적으로 제시될 것입니다.
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6개월
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심각한 부작용의 유병률
기간: 2주 추적
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2주 추적 기간 내에 중대한 이상반응이 발생한 환자의 수
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2주 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heiner C Bucher, Prof., CEB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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