在初级保健中诊断急性细菌性鼻鼻窦炎的一次性设备内窥镜检查 (Sinus-Endo)
在初级保健中诊断急性细菌性鼻鼻窦炎的一次性设备内窥镜检查：试点和可行性研究
研究概览
详细说明
急性鼻窦炎是在初级保健机构就诊和开抗生素处方的最常见原因之一，尽管该病症主要是由病毒引起的。 在急性鼻鼻窦炎中过度使用抗生素的主要原因是缺乏足够准确的诊断测试来确认或排除急性细菌性鼻鼻窦炎 (ABRS) 的诊断。
诊断 ABRS 的金标准是上颌窦穿刺细菌培养。 这个过程很痛苦，容易出现并发症，并且只能由耳鼻喉科 (ORL) 专家或出于研究目的在选定的患者中进行。 因此，中鼻道内窥镜检查和从鼻窦引流口收集诊断材料是 ABRS 的首选诊断方法，并且是内部和其他地方的 ORL 专家常规使用的方法。 对于 ABRS 具有足够严重程度和持续时间（通常为 5-10 天）的临床症状的患者，内窥镜检查的敏感性为 85.7%（95% 置信区间，56.2-97.5）， 特异性为 90.6% (73.8-97.5)， 阳性预测值为 80% (51.4-94.7)， 阴性预测值为 93.5% (77.2-98.9) 与从鼻窦穿刺获得的培养物相比，培养物证实了 ABRS。 由于高昂的前期成本和后勤原因（消毒），内窥镜检查不用于全科或内科。
Jens G. Hansen 博士开发了一次性 JGG 内窥镜®（JGG 代表发明家和他妻子的姓氏），它可以连接到带有 LED 光源的新一代 Heine® 耳镜上，可以检查开口在初级保健中诊断 ABRS 的中鼻道和细菌培养材料的收集。 在对鼻腔进行局部麻醉后，可以获得用于培养的样品材料（局部麻醉后最早 10 分钟）。 诊断程序使患者出现并发症的风险降到最低，并且只有很少的和短期的不适。
在一项试点研究中，研究人员希望在巴塞尔大学医院 ORL 部门的 60 名疑似急性细菌性鼻鼻窦炎患者中测试 JGG 内窥镜®，并选择与巴塞尔大学初级卫生保健中心合作的一般做法。
目标：
- 评估在瑞士初级保健环境中使用 JGG 内窥镜® 对临床诊断为急性细菌性鼻窦炎的患者进行中鼻道可视化和样本采集的可行性
- 调查 JGG 内窥镜® 是否支持抗生素处方的决定
- 评估患者和医生对 JGG 内窥镜® 检查的接受程度
- 通过 JGG 内窥镜® 调查临床诊断为急性鼻鼻窦炎患者中经培养证实的急性细菌性鼻鼻窦炎的患病率
- 调查通过 JGG 内窥镜® 诊断为使用任何和/或延期抗生素处方的急性鼻鼻窦炎患者的数量
- 调查JGG内窥镜®诊断细菌培养阳性和阴性的急性鼻-鼻窦炎患者的限制天数和症状
- 调查与 JGG 内窥镜® 相关的任何严重不良事件。
设计前瞻性观察队列研究（单臂研究）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BL
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Liestal、BL、瑞士、4410
- 招聘中
- Praxis Vogt
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接触：
- Jürg Vogt, MD
- 电话号码：+619310080
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Muttenz、BL、瑞士、4132
- 招聘中
- Hausarztpraxis Muttenz AG
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接触：
- Bernhard Schaller, MD
- 电话号码：+41614612828
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Pratteln、BL、瑞士、4133
- 招聘中
- mediX toujours Pratteln
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接触：
- Andreas Marti, MD
- 电话号码：+41 61 825 90 90
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BS
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Basel、BS、瑞士、4031
- 招聘中
- HNO Klinik, University Hospital Basel
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接触：
- Katharina Leitmeyer, MD
- 电话号码：+41 61 328 71 08
-
Basel、BS、瑞士、4051
- 招聘中
- mediX toujours Basel
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接触：
- Caroline Trutmann, MD
- 电话号码：+41 61 500 11 00
-
Basel、BS、瑞士、4057
- 尚未招聘
- Praxis Hammer
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接触：
- Claus Diermayr, MD
- 电话号码：+41 61 692 88 11
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成人急性鼻窦炎患者
- 持续时间：症状出现后 5 天后症状恶化，或者如果症状持续超过 10 天，但不超过 28 天。 此外，必须满足标准 1 和 2。
急性鼻鼻窦炎标准 1：
[鼻塞/阻塞/充血或鼻腔分泌物（前/后鼻滴）] 和 [面部疼痛/压力或嗅觉减退或丧失]
急性细菌性鼻鼻窦炎标准 2
至少存在以下症状之一：
- 变色分泌物（单侧优势）
- 严重的局部疼痛（单侧为主）
- 发烧，即 >38°C
- 炎症标志物 (CRP) 升高
- “双重病态”，即患者的病情恶化。
排除标准：
- 无法提供德语的书面知情同意书（由于任何精神或智力问题或其他原因）
- 无法进行后续跟进
- 以前参加过 Sinus-Endo 研究
- 最近 4 周使用抗生素
- 已知的鼻窦或鼻腔病理或畸形（如息肉病）
- 已知怀孕
- 对局部麻醉剂的过敏反应
- 抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JGG内窥镜诊断
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JGG 内窥镜(R) 连接到带有 LED 光源的新一代 Heine® 耳镜，可以在初级保健中检查中鼻道口并收集用于细菌培养的材料以诊断 ABRS。
在对鼻腔进行局部麻醉后，可以获得用于培养的样品材料（局部麻醉后最早 10 分钟）。
诊断程序使患者出现并发症的风险降到最低，并且只有很少的和短期的不适。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JGG内窥镜®成功应用的普遍性
大体时间：基线第 0 天
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使用 JGG 内窥镜® 从中鼻道成功观察和采集样本的患者人数
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基线第 0 天
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并发症的发生率
大体时间：2周随访
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使用 JGG 内窥镜®检查出现并发症的患者人数。
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2周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JGG内窥镜®对支持抗生素处方决策的影响
大体时间：一周随访
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每次使用 JGG 内窥镜进行检查后，每位医生都会根据五类李克特量表报告医生如何判断设备的有用性以决定开抗生素。（
JGG endoscope(R) 的检查支持我决定是否开抗生素；可能的答案 1：不同意，2：部分不同意，3：中立，4：部分同意，5：同意）。
调查结果将以描述性方式呈现。
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一周随访
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细菌性鼻鼻窦炎的患病率
大体时间：2周随访
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JGG 内窥镜® 中鼻道样本培养证实为急性细菌性鼻鼻窦炎的患者人数
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2周随访
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任何或延期抗生素处方的流行
大体时间：2周随访
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JGG 内窥镜®诊断的急性鼻窦炎患者中任何或延迟抗生素处方的患者人数
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2周随访
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有限制的天数
大体时间：2周随访
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使用 JGG 内窥镜® 诊断为阳性和阴性培养的患者在第 14 天出现急性鼻窦炎限制和症状的平均天数
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2周随访
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患者对JGG内窥镜®的接受度
大体时间：一周随访
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患者对该设备的可接受性将根据李克特量表进行评估（如果我再次患有急性鼻窦炎，我会再次同意接受 JGG 内窥镜（R）的调查；可能的答案 1：不同意，2：部分同意不同意，3：不知道，4：部分同意，5：同意）。
调查结果将以描述性方式呈现。
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一周随访
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医生在李克特量表上的全球实用性评级的可接受性
大体时间：6个月
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医生的接受度将在招募完成后通过五类李克特量表的全球有用性评级来评估（由于 JGG 内窥镜（R）和新获得的信息而导致的额外努力的比率是好的，可能的答案 1：不要同意，2：部分不同意，3：中立，4：部分同意，5：同意）。
调查结果将以描述性方式呈现。
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6个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：2周随访
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两周随访内发生任何严重不良事件的患者人数
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2周随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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