Kertakäyttöinen endoskopia akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin diagnosointiin perusterveydenhuollossa (Sinus-Endo)
Kertakäyttöisen laitteen endoskopia akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin diagnosointiin perusterveydenhuollossa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti rinosinusiitti on yksi yleisimmistä syistä konsultaatioihin ja antibioottiresepteihin perusterveydenhuollossa, vaikka sairaus on pääosin virusperäinen. Suurin syy antibioottien liikakäyttöön akuutissa rinosinuiitissa on riittävän tarkkojen diagnostisten testien puute vahvistaa tai sulkea pois akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin (ABRS) diagnoosin.
Kultastandardi ABRS:n diagnosoinnissa on poskileuan pistosta saatu bakteeriviljelmä. Tämä toimenpide on kivulias, altis komplikaatioille, ja se tehdään vain valituille potilaille oto-rino-larynlogologian (ORL) asiantuntijoiden toimesta tai tutkimustarkoituksiin. Siksi keskilihaksen endoskopia ja diagnostisen materiaalin kerääminen poskionteloa tyhjentävästä ostiumista on valittu diagnostinen menetelmä ABRS:ssä, ja ORL-asiantuntijat käyttävät sitä rutiininomaisesti kotona ja muualla. Potilailla, joilla on riittävän vakavia ja kestäviä (tyypillisesti 5–10 päivää) ABRS-oireita, endoskopian herkkyys on 85,7 % (95 %:n luottamusväli, 56,2–97,5), spesifisyys 90,6 % (73,8-97,5), positiivinen ennustearvo 80 % (51,4-94,7), negatiivinen ennustearvo 93,5 % (77,2-98,9) viljelmälle, joka on osoittautunut ABRS:ksi, verrattuna sinuspunktiosta saatuihin viljelmiin. Korkeiden alkukustannusten ja logististen syiden (desinfiointi) vuoksi endoskopiaa ei käytetä yleislääketieteessä tai sisätautien hoidossa.
Dr. Jens G. Hansen on kehittänyt kertakäyttöisen JGG-endoskoopin® (JGG tarkoittaa keksijän ja hänen vaimonsa sukunimiä), joka voidaan kiinnittää uuden sukupolven Heine®-otoskoopeihin LED-valolähteellä, joka mahdollistaa ostiumin tarkastuksen. keskimyrskyssä ja materiaalin kerääminen bakteeriviljelyyn ABRS:n diagnosointia varten perusterveydenhuollossa. Cavum nasin paikallisanestesiologian jälkeen voidaan ottaa näytemateriaalia viljelmille (aikaisintaan 10 min paikallispuudutuksen jälkeen). Diagnostinen toimenpide aiheuttaa potilaille minimaalisen riskin saada komplikaatioita, ja se aiheuttaa hyvin vähän ja lyhytaikaista epämukavuutta.
Pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat testata JGG-endoskooppia® 60 potilaalla, joilla epäillään akuuttia bakteeriperäistä rinosinusiittia Baselin yliopistollisen sairaalan ORL-yksikössä, ja valituilla yleislääkäreillä, jotka tekevät yhteistyötä Baselin yliopiston perusterveydenhuollon keskuksen kanssa.
Tavoitteet:
- Arvioida visualisoinnin ja näytteenoton toteutettavuutta keskikehosta JGG-endoskoopilla® potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen rinosinusiitti Sveitsin perusterveydenhuollossa
- tutkia, tukeeko JGG-endoskooppi® päätöstä antibioottien määräämisestä
- arvioida potilaiden ja lääkäreiden hyväksyntää JGG-endoskooppi®-tutkimukselle
- tutkia JGG Endoscope®:n avulla viljelyssä todetun akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin esiintyvyyttä keskikehän näytteistä potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti rinosinuiitti
- tutkia JGG endoskoopin® diagnosoimien akuuttia rinosinuiittia sairastavien potilaiden lukumäärää, joille on määrätty antibioottireseptejä ja/tai lykkäyksiä.
- tutkia päiviä, joissa on rajoituksia ja oireita potilailla, joilla on akuutti rinosinuiitti, joiden positiiviset ja negatiiviset bakteeriviljelmät on diagnosoitu JGG-endoskooppi®:lla
- tutkiaksesi kaikki JGG-endoskooppiin® liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Suunnittelu Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus (yhden haaran tutkimus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveitsi, 4410
- Rekrytointi
- Praxis Vogt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürg Vogt, MD
- Puhelinnumero: +619310080
-
Muttenz, BL, Sveitsi, 4132
- Rekrytointi
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Schaller, MD
- Puhelinnumero: +41614612828
-
Pratteln, BL, Sveitsi, 4133
- Rekrytointi
- mediX toujours Pratteln
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Marti, MD
- Puhelinnumero: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Sveitsi, 4051
- Rekrytointi
- mediX toujours Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Trutmann, MD
- Puhelinnumero: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Sveitsi, 4057
- Ei vielä rekrytointia
- Praxis Hammer
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Diermayr, MD
- Puhelinnumero: +41 61 692 88 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on akuutti rinosinuiitti
- Kesto: oireiden paheneminen 5 päivän kuluttua oireiden alkamisesta tai jos oireet jatkuvat yli 10 päivää, mutta enintään 28 päivää. Lisäksi kriteerit 1 ja 2 on täytettävä.
Akuutin rinosinusiitin kriteeri 1:
[Nenän tukos/tukos/tukkoisuus TAI nenävuoto (nenätippaus edessä/taka)] JA [Kasvojen kipu/paine TAI hajun väheneminen tai menetys]
Akuutin bakteeriperäisen rinosinuitin kriteeri 2
Ilmaisee vähintään yhden seuraavista oireista:
- värjäytynyt vuoto (yksipuolinen ylivoima)
- vaikea paikallinen kipu (yksipuolinen vallitseva)
- kuume, eli >38°C
- kohonneet tulehdusmerkit (CRP)
- "kaksoispahoinvointi", jolloin potilaan tila huononee.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta saksaksi (johtuen henkisestä tai älyllisestä ongelmasta tai muista syistä)
- Ei saatavilla seurantaan
- Aikaisempi osallistuminen Sinus-Endo-tutkimukseen
- Antibiootin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Poskionteloiden tai nenäontelon tunnettu patologia tai epämuodostuma (kuten polypoosi)
- Tunnettu raskaus
- Allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Antikoagulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka JGG-endoskoopilla
|
JGG-endoskooppi(R) on kiinnitetty uuden sukupolven Heine®-otoskooppeihin LED-valonlähteellä, joka mahdollistaa ostiumin tarkastuksen keskikehossa ja materiaalin keräämisen bakteeriviljelyä varten ABRS-diagnoosia varten perusterveydenhuollossa.
Cavum nasin paikallisanestesiologian jälkeen voidaan ottaa näytemateriaalia viljelmille (aikaisintaan 10 min paikallispuudutuksen jälkeen).
Diagnostinen toimenpide aiheuttaa potilaille minimaalisen riskin saada komplikaatioita, ja se aiheuttaa hyvin vähän ja lyhytaikaista epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut JGG-endoskooppi®-sovelluksen yleisyys
Aikaikkuna: Perustason päivä 0
|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut visualisointi ja näytteenotto keskikehosta JGG-endoskoopilla®
|
Perustason päivä 0
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on JGG-endoskooppi®-tutkimukseen liittyviä komplikaatioita.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JGG endoskoopin® vaikutus tukee antibioottien määräämispäätöstä
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Jokaisen JGG-endoskoopilla tehdyn tutkimuksen jälkeen jokainen lääkäri raportoi Likert-asteikolla, jossa on viisi luokkaa, kuinka lääkäri arvioi laitteen hyödyllisyyden päättäessään määrätä antibiootteja.
tutkimus JGG-endoskoopilla(R) tuki päätöstäni määrätäkö antibiootteja vai ei; mahdolliset vastaukset 1: en ole samaa mieltä, 2: osittain en ole samaa mieltä, 3: neutraali, 4: osittain samaa mieltä, 5: samaa mieltä).
Tulokset esitetään kuvailevasti.
|
viikon seuranta
|
|
Bakteeriperäisen rinosinusiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on viljelyllä todettu akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti JGG-endoskoopin® diagnosoimista keskilihasnäytteistä
|
2 viikon seuranta
|
|
Minkä tahansa tai lykättyjen antibioottireseptien yleisyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joille antibiootti on määrätty tai määrätty lykättynä potilailla, joilla on JGG-endoskooppi® diagnosoinut akuutti rinosinuiitti
|
2 viikon seuranta
|
|
Päivien lukumäärä rajoituksin
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Keskimääräiset päivät akuutin rinosinuiitin rajoituksilla ja oireilla päivänä 14 potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen viljelmä JGG-endoskooppi®-diagnoosin perusteella
|
2 viikon seuranta
|
|
Potilaiden hyväksyntä JGG endoscope®:lle
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Potilaiden hyväksyttävyys laitteeseen arvioidaan Likert-asteikolla (Jos sairastaisin uudelleen akuuttia poskiontelotulehdusta, suostun taas JGG-endoskoopin(R) tutkimiseen; mahdolliset vastaukset 1: en ole samaa mieltä, 2: osittain en ole samaa mieltä, 3: en tiedä, 4: osittain samaa mieltä, 5: samaa mieltä).
Tulokset esitetään kuvailevasti.
|
viikon seuranta
|
|
Lääkäreiden hyväksyttävyys maailmanlaajuisella hyödyllisyysluokituksella Likert-asteikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkäreiden hyväksyttävyyttä arvioidaan maailmanlaajuisella hyödyllisyysluokituksella Likert-asteikoilla viidellä kategorialla rekrytoinnin päätyttyä (JGG-endoskoopin(R) aiheuttaman lisäponnistuksen suhde uusiin tietoihin on hyvä, mahdolliset vastaukset 1: ei samaa mieltä, 2: osittain en ole samaa mieltä, 3: neutraali, 4: osittain samaa mieltä, 5: samaa mieltä).
Tulokset esitetään kuvailevasti.
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia kahden viikon seurantajakson aikana
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sinus-Endo Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .