Endoscopie voor eenmalig gebruik voor de diagnose van acute bacteriële rhinosinusitis in de eerste lijn (Sinus-Endo)
Endoscopie voor eenmalig gebruik voor de diagnose van acute bacteriële rhinosinusitis in de eerstelijnszorg: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute rhinosinusitis is een van de meest voorkomende redenen voor consulten en het voorschrijven van antibiotica in de eerste lijn, hoewel de aandoening voornamelijk van virale oorsprong is. De belangrijkste reden voor overmatig gebruik van antibiotica bij acute rhinosinusitis is het ontbreken van diagnostische tests die voldoende nauwkeurig zijn om de diagnose acute bacteriële rhinosinusitis (ABRS) te bevestigen of uit te sluiten.
De gouden standaard voor de diagnose van ABRS is een bacteriekweek van sinus maxillaire punctie. Deze procedure is pijnlijk, vatbaar voor complicaties en wordt alleen uitgevoerd bij geselecteerde patiënten door oto-rhino-laryngologie (ORL) specialisten of voor onderzoeksdoeleinden. Daarom is endoscopie van de middelste gehoorgang en verzameling van diagnostisch materiaal uit het ostium dat de sinus afvoert, de diagnostische methode bij uitstek voor ABRS en routinematig gebruikt door ORL-specialisten in huis en elders. Bij patiënten met klinische symptomen van voldoende ernst en duur (meestal 5-10 dagen) voor ABRS, heeft endoscopie een gevoeligheid van 85,7% (95% betrouwbaarheidsinterval, 56,2-97,5), specificiteit van 90,6% (73,8-97,5), positief voorspellende waarde van 80% (51,4-94,7), negatief voorspellende waarde van 93,5% (77,2-98,9) voor op kweek bewezen ABRS in vergelijking met kweken verkregen uit sinuspunctie. Vanwege hoge initiële kosten en logistieke reden (desinfectie) wordt endoscopie niet gebruikt in de huisartsenpraktijk of interne geneeskunde.
Dr. Jens G. Hansen heeft de JGG-endoscoop® voor eenmalig gebruik ontwikkeld (JGG staat voor de achternamen van de uitvinder en zijn vrouw) die kan worden bevestigd aan de nieuwe generatie Heine®-otoscopen met een led-lichtbron die inspectie van het ostium mogelijk maakt in de middelste gehoorgang en verzameling van materiaal voor bacteriecultuur voor de diagnose van ABRS in de eerste lijn. Na lokale anesthesiologie van de cavum nasi kan monstermateriaal voor kweken worden verkregen (ten vroegste 10 min na lokale anesthesie). De diagnostische procedure stelt patiënten met een minimaal risico op complicaties en is van zeer weinig en kortstondig ongemak.
In een pilotstudie willen de onderzoekers de JGG-endoscoop® testen bij 60 patiënten met verdenking op acute bacteriële rhinosinusitis in de ORL-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Basel en geselecteerde huisartsenpraktijken die samenwerken met het Centrum voor Eerstelijnsgezondheidszorg van de Universiteit van Basel.
Doelstellingen:
- Om de haalbaarheid te beoordelen van visualisatie en monsterafname van de middelste gehoorgang met de JGG-endoscoop® bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde acute bacteriële rhinosinusitis in de Zwitserse eerstelijnszorg
- om te onderzoeken of de JGG-endoscoop® de beslissing om antibiotica voor te schrijven ondersteunt
- om de aanvaardbaarheid van het onderzoek met de JGG-endoscoop® door patiënten en artsen te beoordelen
- om de prevalentie van op kweek bewezen acute bacteriële rhinosinusitis te onderzoeken uit monsters van de middelste gehoorgang door de JGG-endoscoop® bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde acute rhinosinusitis
- om het aantal patiënten te onderzoeken met acute rhinosinusitis gediagnosticeerd door de JGG-endoscoop® met eventuele en/of uitgestelde antibioticavoorschriften
- om de dagen met beperkingen en symptomen te onderzoeken bij patiënten met acute rhinosinusitis met positieve en negatieve bacterieculturen gediagnosticeerd door de JGG-endoscoop®
- om elke ernstige bijwerking met betrekking tot de JGG-endoscoop® te onderzoeken.
Opzet Prospectieve observationele cohortstudie (eenarmige studie)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BL
-
Liestal, BL, Zwitserland, 4410
- Werving
- Praxis Vogt
-
Contact:
- Jürg Vogt, MD
- Telefoonnummer: +619310080
-
Muttenz, BL, Zwitserland, 4132
- Werving
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Contact:
- Bernhard Schaller, MD
- Telefoonnummer: +41614612828
-
Pratteln, BL, Zwitserland, 4133
- Werving
- mediX toujours Pratteln
-
Contact:
- Andreas Marti, MD
- Telefoonnummer: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- Werving
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Contact:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Zwitserland, 4051
- Werving
- mediX toujours Basel
-
Contact:
- Caroline Trutmann, MD
- Telefoonnummer: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Zwitserland, 4057
- Nog niet aan het werven
- Praxis Hammer
-
Contact:
- Claus Diermayr, MD
- Telefoonnummer: +41 61 692 88 11
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten ≥18 jaar, met acute rhinosinusitis
- Duur: verergering van de symptomen na 5 dagen na het ontstaan van de symptomen of als de symptomen langer dan 10 dagen, maar niet langer dan 28 dagen aanhouden. Daarnaast moet aan criterium 1 en 2 worden voldaan.
Criteria 1 voor acute rhinosinusitis:
[Neusblokkade/obstructie/verstopping OF Neusafscheiding (voorste/achterste neusdruppel)] EN [Gezichtspijn/druk OF Vermindering of verlies van reuk]
Criteria 2 voor acute bacteriële rhinosinusitis
Aangegeven door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen:
- verkleurde afscheiding (eenzijdige overheersing)
- ernstige lokale pijn (eenzijdige overheersing)
- koorts, dat is >38°C
- verhoogde ontstekingsmarkers (CRP)
- 'dubbel ziekmaken' waarbij de toestand van de patiënt verslechtert.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Duits kunnen geven (vanwege een mentaal of intellectueel probleem of andere redenen)
- Niet beschikbaar voor opvolging
- Eerdere deelname aan Sinus-Endo-onderzoek
- Gebruik van antibiotica de laatste 4 weken
- Bekende pathologie of misvorming van de sinussen of neusholte (zoals polyposis)
- Bekende zwangerschap
- Allergische reacties op lokale anesthetica
- Antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek met JGG-endoscoop
|
De JGG-endoscoop(R) is bevestigd aan de nieuwe generatie Heine®-otoscopen met een LED-lichtbron waarmee het ostium in de middelste gehoorgang kan worden geïnspecteerd en materiaal kan worden verzameld voor bacteriekweek voor de diagnose van ABRS in de eerste lijn.
Na lokale anesthesiologie van de cavum nasi kan monstermateriaal voor kweken worden verkregen (ten vroegste 10 min na lokale anesthesie).
De diagnostische procedure stelt patiënten met een minimaal risico op complicaties en is van zeer weinig en kortstondig ongemak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van succesvolle JGG-endoscoop®-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn Dag 0
|
Het aantal patiënten met succesvolle visualisatie en monsterafname van de middelste gehoorgang met de JGG-endoscoop®
|
Basislijn Dag 0
|
|
Prevalentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 weken nazorg
|
Het aantal patiënten met complicaties gerelateerd aan het onderzoek met de JGG endoscoop®.
|
2 weken nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van JGG-endoscoop® ter ondersteuning van de beslissing om antibiotica voor te schrijven
Tijdsspanne: een week nazorg
|
Na elk onderzoek met de JGG-endoscoop rapporteert elke arts op een Likert-schaal met vijf categorieën hoe de arts het nut van het apparaat zou beoordelen voor de beslissing om antibiotica voor te schrijven.
onderzoek met de JGG-endoscoop(R) ondersteunde mijn beslissing om al dan niet antibiotica voor te schrijven; mogelijke antwoorden 1: niet mee eens, 2: gedeeltelijk mee eens, 3: neutraal, 4: gedeeltelijk mee eens, 5: mee eens).
De bevindingen zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
een week nazorg
|
|
Prevalentie van bacteriële Rhinosinusitis
Tijdsspanne: 2 weken nazorg
|
Het aantal patiënten met op kweek bewezen acute bacteriële rhinosinusitis uit monsters van de middelste gehoorgang gediagnosticeerd door de JGG-endoscoop®
|
2 weken nazorg
|
|
Prevalentie van elk of uitgesteld antibioticumvoorschrift
Tijdsspanne: 2 weken nazorg
|
Het aantal patiënten met enige of uitgestelde antibioticavoorschriften bij patiënten met acute rhinosinusitis gediagnosticeerd door de JGG-endoscoop®
|
2 weken nazorg
|
|
Aantal dagen met beperkingen
Tijdsspanne: 2 weken nazorg
|
Het gemiddelde aantal dagen met beperkingen en symptomen van acute rhinosinusitis op dag 14 bij patiënten met positieve en negatieve kweken zoals gediagnosticeerd met de JGG-endoscoop®
|
2 weken nazorg
|
|
Acceptatie van JGG-endoscoop® door patiënten
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
De aanvaardbaarheid van het apparaat door de patiënt zal worden beoordeeld op Likert-schaal (als ik opnieuw last zou hebben van een akute sinusitis, zou ik er opnieuw mee instemmen om onderzocht te worden met de JGG-endoscoop(R); mogelijke antwoorden 1: niet mee eens, 2: gedeeltelijk niet mee eens, 3: weet niet, 4: gedeeltelijk mee eens, 5: mee eens).
De bevindingen zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
opvolging van een week
|
|
Aanvaardbaarheid door artsen door een wereldwijde bruikbaarheidsclassificatie op Likert-schalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de artsen zal worden beoordeeld aan de hand van een globale bruikbaarheidsscore op Likert-schalen met vijf categorieën na voltooiing van de werving (de verhouding tussen extra inspanning als gevolg van de JGG-endoscoop(R) en de nieuw verkregen informatie is goed, mogelijke antwoorden 1: niet doen mee eens, 2: deels niet mee eens, 3: neutraal, 4: deels mee eens, 5: mee eens).
De bevindingen zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken nazorg
|
Het aantal patiënten met een ernstige bijwerking binnen de twee weken follow-up
|
2 weken nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sinus-Endo Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .