Эндоскопия одноразового использования для диагностики острого бактериального риносинусита в первичной медико-санитарной помощи (Sinus-Endo)
Эндоскопия с одноразовым устройством для диагностики острого бактериального риносинусита в первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый риносинусит является одной из наиболее частых причин обращения за консультацией и назначения антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, несмотря на то, что заболевание в основном имеет вирусное происхождение. Основной причиной чрезмерного использования антибиотиков при остром риносинусите является отсутствие диагностических тестов достаточной точности для подтверждения или исключения диагноза острого бактериального риносинусита (ОБРС).
Золотым стандартом диагностики ОБРС является бактериальная культура из пункции верхнечелюстной пазухи. Эта процедура болезненна, склонна к осложнениям и проводится только у отдельных пациентов специалистами по оториноларингологии (ОРЛ) или в исследовательских целях. Таким образом, эндоскопия среднего носового хода и забор диагностического материала из устья, дренирующего пазуху, является методом выбора при ОБРС и рутинно используется врачами-ортопедами дома и в других местах. У пациентов с клиническими симптомами достаточной тяжести и продолжительности (обычно 5-10 дней) для ОБРС эндоскопия имеет чувствительность 85,7% (95% доверительный интервал, 56,2-97,5), специфичность 90,6% (73,8-97,5), положительная прогностическая ценность 80% (51,4-94,7), отрицательное прогностическое значение 93,5% (77,2-98,9) для культурально подтвержденного ОБРС по сравнению с культурами, полученными при пункции пазухи. Из-за высоких первоначальных затрат и логистических причин (дезинфекция) эндоскопия не используется в общей практике или внутренней медицине.
Доктор Йенс Г. Хансен разработал одноразовый эндоскоп JGG® (JGG означает фамилии изобретателя и его жены), который можно присоединить к новому поколению отоскопов Heine® со светодиодным источником света, позволяющим проводить осмотр устья. в средний носовой ход и забор материала для бактериологического посева для диагностики ОБРС в условиях первичного звена. После местной анестезии полости носа можно взять материал для посева (не ранее, чем через 10 мин после местной анестезии). Диагностическая процедура представляет пациенту минимальный риск осложнений и вызывает очень небольшой и кратковременный дискомфорт.
В пилотном исследовании исследователи хотели бы протестировать эндоскоп JGG® на 60 пациентах с подозрением на острый бактериальный риносинусит в отделении ORL Университетской больницы Базеля и в отдельных врачебных кабинетах, которые сотрудничают с Центром первичной медико-санитарной помощи Базельского университета.
Цели:
- Оценить возможность визуализации и сбора образцов из среднего носового хода с помощью эндоскопа JGG® у пациентов с клинически диагностированным острым бактериальным риносинуситом в условиях первичной медико-санитарной помощи в Швейцарии.
- выяснить, поддерживает ли эндоскоп JGG® решение о назначении антибиотиков
- для оценки приемлемости пациентами и врачами обследования с помощью эндоскопа JGG®
- исследовать распространенность культурально подтвержденного острого бактериального риносинусита из образцов среднего носового хода с помощью эндоскопа JGG® у пациентов с клинически диагностированным острым риносинуситом
- изучить количество пациентов с острым риносинуситом, диагностированным с помощью эндоскопа JGG® с любым и/или отсроченным назначением антибиотиков
- исследовать дни с ограничениями и симптомами у пациентов с острым риносинуситом с положительными и отрицательными бактериальными культурами, диагностированными с помощью эндоскопа JGG®
- для расследования любого серьезного нежелательного явления, связанного с эндоскопом JGG®.
Дизайн Проспективное обсервационное когортное исследование (исследование с одной группой)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BL
-
Liestal, BL, Швейцария, 4410
- Рекрутинг
- Praxis Vogt
-
Контакт:
- Jürg Vogt, MD
- Номер телефона: +619310080
-
Muttenz, BL, Швейцария, 4132
- Рекрутинг
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Контакт:
- Bernhard Schaller, MD
- Номер телефона: +41614612828
-
Pratteln, BL, Швейцария, 4133
- Рекрутинг
- mediX toujours Pratteln
-
Контакт:
- Andreas Marti, MD
- Номер телефона: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Номер телефона: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Швейцария, 4051
- Рекрутинг
- mediX toujours Basel
-
Контакт:
- Caroline Trutmann, MD
- Номер телефона: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Швейцария, 4057
- Еще не набирают
- Praxis Hammer
-
Контакт:
- Claus Diermayr, MD
- Номер телефона: +41 61 692 88 11
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет с острым риносинуситом
- Продолжительность: ухудшение симптомов через 5 дней после появления симптомов или если симптомы сохраняются более 10 дней, но не дольше 28 дней. Кроме того, должны быть выполнены критерии 1 и 2.
Критерии 1 острого риносинусита:
[Заложенность/обструкция/заложенность носа ИЛИ Выделения из носа (стекание из передней/задней части носа)] И [Лицевая боль/давление ИЛИ Снижение или потеря обоняния]
Критерии 2 острого бактериального риносинусита
Указывает на наличие хотя бы одного из следующих симптомов:
- бесцветные выделения (одностороннее преобладание)
- сильная локальная боль (одностороннее преобладание)
- лихорадка, то есть >38°C
- повышенные воспалительные маркеры (CRP)
- «двойное отравление», при котором состояние больного ухудшается.
Критерий исключения:
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие на немецком языке (из-за какой-либо психической или интеллектуальной проблемы или по другим причинам)
- Недоступность для последующего наблюдения
- Предыдущее участие в исследовании Sinus-Endo
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель
- Известная патология или порок развития придаточных пазух носа или носовой полости (например, полипоз)
- Известная беременность
- Аллергические реакции на местные анестетики
- Антикоагулянтная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика эндоскопом JGG
|
Эндоскоп JGG(R) присоединен к отоскопам Heine® нового поколения со светодиодным источником света, что позволяет проводить осмотр устья среднего носового хода и сбор материала для бактериального посева для диагностики ОБРС в условиях первичной медико-санитарной помощи.
После местной анестезии полости носа можно взять материал для посева (не ранее, чем через 10 мин после местной анестезии).
Диагностическая процедура представляет пациенту минимальный риск осложнений и вызывает очень небольшой и кратковременный дискомфорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность успешного применения эндоскопов JGG®
Временное ограничение: Базовый день 0
|
Количество пациентов с успешной визуализацией и забором проб из среднего носового хода с помощью эндоскопа JGG®
|
Базовый день 0
|
|
Распространенность осложнений
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Количество пациентов с осложнениями, связанными с исследованием эндоскопом JGG®.
|
2 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эндоскопа JGG® на принятие решения о назначении антибиотиков
Временное ограничение: одна неделя наблюдения
|
После каждого обследования с помощью эндоскопа JGG каждый врач будет сообщать по шкале Лайкерта с пятью категориями, как врач оценивает полезность устройства для принятия решения о назначении антибиотиков.
обследование с помощью эндоскопа JGG(R) поддержало мое решение, назначать антибиотики или нет; варианты ответов 1: не согласен, 2: частично не согласен, 3: нейтрально, 4: частично согласен, 5: согласен).
Результаты будут представлены описательно.
|
одна неделя наблюдения
|
|
Распространенность бактериального риносинусита
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Количество пациентов с культурально подтвержденным острым бактериальным риносинуситом из образцов среднего носового хода, диагностированным с помощью эндоскопа JGG®
|
2 недели наблюдения
|
|
Распространенность любого или отсроченного назначения антибиотиков
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Количество пациентов с любым или отсроченным назначением антибиотиков у пациентов с острым риносинуситом, диагностированным с помощью эндоскопа JGG®
|
2 недели наблюдения
|
|
Количество дней с ограничениями
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Среднее количество дней с ограничениями и симптомами острого риносинусита на 14-й день у пациентов с положительными и отрицательными посевами, диагностированными с помощью эндоскопа JGG®.
|
2 недели наблюдения
|
|
Приемлемость эндоскопа JGG® пациентами
Временное ограничение: одна неделя наблюдения
|
Приемлемость устройства пациентами будет оцениваться по шкале Лайкерта (Если бы я снова страдал от острого синусита, я бы снова согласился пройти обследование эндоскопом JGG(R); возможные ответы 1: не согласен, 2: частично не согласен, 3: не знаю, 4: частично согласен, 5: согласен).
Результаты будут представлены описательно.
|
одна неделя наблюдения
|
|
Приемлемость врачей по общему рейтингу полезности по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость врачей будет оцениваться по общему рейтингу полезности по шкале Лайкерта с пятью категориями после завершения набора (соотношение дополнительных усилий из-за эндоскопа JGG(R) и вновь полученной информации хорошее, возможные ответы 1: не согласен, 2: частично не согласен, 3: нейтрально, 4: частично согласен, 5: согласен).
Результаты будут представлены описательно.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Количество пациентов с любым серьезным нежелательным явлением в течение двух недель наблюдения.
|
2 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus-Endo Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .