Jednorazowe urządzenie endoskopowe do diagnostyki ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych w podstawowej opiece zdrowotnej (Sinus-Endo)
Endoskopia jednorazowego użytku w diagnostyce ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie pilotażowe i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji i przepisywania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej, chociaż schorzenie ma głównie podłoże wirusowe. Główną przyczyną nadużywania antybiotyków w ostrym zapaleniu zatok przynosowych jest brak testów diagnostycznych o wystarczającej dokładności, aby potwierdzić lub wykluczyć rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych (ABRS).
Złotym standardem w diagnostyce ABRS jest posiew bakterii z nakłucia zatoki szczękowej. Jest to zabieg bolesny, obarczony powikłaniami i wykonywany tylko u wybranych pacjentów przez specjalistów otorynolaryngologów (ORL) lub w celach badawczych. Dlatego endoskopia przewodu środkowego i pobranie materiału diagnostycznego z ujścia drenującego zatokę jest metodą diagnostyczną z wyboru w przypadku ABRS i rutynowo stosowaną przez specjalistów ORL w domu i poza nim. U pacjentów z objawami klinicznymi o wystarczającym nasileniu i czasie trwania (zwykle 5-10 dni) dla ABRS czułość endoskopii wynosi 85,7% (95% przedział ufności, 56,2-97,5), swoistość 90,6% (73,8-97,5), dodatnia wartość predykcyjna 80% (51,4-94,7), ujemna wartość predykcyjna 93,5% (77,2-98,9) dla hodowli ABRS potwierdzony w porównaniu z kulturami uzyskanymi z nakłucia zatoki. Ze względu na wysokie koszty początkowe i względy logistyczne (dezynfekcja) endoskopia nie jest stosowana w praktyce ogólnej i internistycznej.
Dr Jens G. Hansen opracował jednorazowy endoskop JGG® (JGG oznacza nazwiska wynalazcy i jego żony), który można podłączyć do nowej generacji otoskopów Heine® ze źródłem światła LED, które umożliwia inspekcję ujścia w przewodzie środkowym i pobranie materiału do posiewu bakteryjnego w celu diagnostyki ABRS w podstawowej opiece zdrowotnej. Po znieczuleniu miejscowym jamy nasij można pobrać materiał do posiewów (najwcześniej 10 min po znieczuleniu miejscowym). Procedura diagnostyczna stwarza pacjentom minimalne ryzyko powikłań i wiąże się z bardzo niewielkim i krótkotrwałym dyskomfortem.
W badaniu pilotażowym badacze chcieliby przetestować endoskop JGG® u 60 pacjentów z podejrzeniem ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych na oddziale ORL Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i wybranych gabinetach ogólnych współpracujących z Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Bazylei.
Cele:
- Ocena wykonalności wizualizacji i pobrania próbki z przewodu środkowego za pomocą endoskopu JGG® u pacjentów z klinicznie rozpoznanym ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych w szwajcarskiej placówce podstawowej opieki zdrowotnej
- w celu zbadania, czy endoskop JGG® wspiera decyzję o przepisaniu antybiotyku
- ocenić akceptację pacjentów i lekarzy dla badania za pomocą endoskopu JGG®
- zbadanie częstości występowania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych potwierdzonego posiewem z wycinków przewodu środkowego za pomocą endoskopu JGG® u pacjentów z klinicznie rozpoznanym ostrym zapaleniem zatok przynosowych
- zbadanie liczby pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych zdiagnozowanych za pomocą endoskopu JGG z jakąkolwiek i/lub opóźnioną receptą na antybiotyki
- do badania dni z restrykcjami i objawami u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z dodatnimi i ujemnymi posiewami bakteryjnymi diagnozowanymi za pomocą endoskopu JGG®
- w celu zbadania wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopem JGG®.
Projekt Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (badanie jednoramienne)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BL
-
Liestal, BL, Szwajcaria, 4410
- Rekrutacyjny
- Praxis Vogt
-
Kontakt:
- Jürg Vogt, MD
- Numer telefonu: +619310080
-
Muttenz, BL, Szwajcaria, 4132
- Rekrutacyjny
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Kontakt:
- Bernhard Schaller, MD
- Numer telefonu: +41614612828
-
Pratteln, BL, Szwajcaria, 4133
- Rekrutacyjny
- mediX toujours Pratteln
-
Kontakt:
- Andreas Marti, MD
- Numer telefonu: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Numer telefonu: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4051
- Rekrutacyjny
- mediX toujours Basel
-
Kontakt:
- Caroline Trutmann, MD
- Numer telefonu: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4057
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxis Hammer
-
Kontakt:
- Claus Diermayr, MD
- Numer telefonu: +41 61 692 88 11
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat z ostrym zapaleniem zatok przynosowych
- Czas trwania: nasilenie objawów po 5 dniach od wystąpienia objawów lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 10 dni, ale nie dłużej niż 28 dni. Ponadto muszą być spełnione kryteria 1 i 2.
Kryterium 1 ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok:
[Niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa LUB Wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego)] ORAZ [Ból/ucisk twarzy LUB Zmniejszenie lub utrata węchu]
Kryterium 2 dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
Wskazane przez obecność co najmniej jednego z następujących objawów:
- przebarwiona wydzielina (jednostronna przewaga)
- silny ból miejscowy (jednostronna przewaga)
- gorączka, czyli >38°C
- podwyższone markery stanu zapalnego (CRP)
- „podwójne zachorowanie”, w wyniku którego stan pacjenta się pogarsza.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku niemieckim (z powodu problemów psychicznych lub intelektualnych lub z innych powodów)
- Brak możliwości śledzenia
- Wcześniejszy udział w badaniu Sinus-Endo
- Stosowanie antybiotyku przez ostatnie 4 tygodnie
- Znana patologia lub wada rozwojowa zatok lub jamy nosowej (jak polipowatość)
- Znana ciąża
- Reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające
- Terapia przeciwzakrzepowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka endoskopem JGG
|
Endoskop JGG(R) jest dołączany do nowej generacji otoskopów Heine® ze źródłem światła LED, które umożliwia inspekcję ujścia przewodu środkowego i pobranie materiału do hodowli bakteryjnej w celu diagnostyki ABRS w podstawowej opiece zdrowotnej.
Po znieczuleniu miejscowym jamy nasij można pobrać materiał do posiewów (najwcześniej 10 min po znieczuleniu miejscowym).
Procedura diagnostyczna stwarza pacjentom minimalne ryzyko powikłań i wiąże się z bardzo niewielkim i krótkotrwałym dyskomfortem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie udanej aplikacji endoskopu JGG
Ramy czasowe: Dzień bazowy 0
|
Liczba pacjentów z udaną wizualizacją i pobraniem próbki z przewodu środkowego za pomocą endoskopu JGG
|
Dzień bazowy 0
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z badaniem endoskopem JGG®.
|
2 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ endoskopu JGG® na poparcie decyzji o przepisaniu antybiotyku
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Po każdym badaniu z użyciem endoskopu JGG każdy lekarz zgłosi na skali Likerta z pięcioma kategoriami, w jaki sposób lekarz oceni przydatność urządzenia do podjęcia decyzji o przepisaniu antybiotyków.
badanie endoskopem JGG(R) utwierdziło mnie w decyzji o przepisaniu antybiotyków; możliwe odpowiedzi 1: nie zgadzam się, 2: częściowo się nie zgadzam, 3: neutralnie, 4: częściowo się zgadzam, 5: zgadzam się).
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym posiewem ostrym bakteryjnym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z wycinków przewodu środkowego zdiagnozowanym za pomocą endoskopu JGG®
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie jakichkolwiek lub odroczonych recept na antybiotyki
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek lub odroczoną receptą na antybiotyki u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok rozpoznanym za pomocą endoskopu JGG®
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Liczba dni z ograniczeniami
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Średnia liczba dni z ograniczeniami i objawami ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w dniu 14 u pacjentów z dodatnim i ujemnym posiewem, zdiagnozowana za pomocą endoskopu JGG®
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Akceptacja przez pacjentów endoskopu JGG®
Ramy czasowe: tydzień obserwacji
|
Akceptacja urządzenia przez pacjentów zostanie oceniona w skali Likerta (Gdybym ponownie cierpiał na ostre zapalenie zatok, ponownie zgodziłbym się na badanie endoskopem JGG(R); możliwe odpowiedzi 1: nie zgadzam się, 2: częściowo nie zgadzam się, 3: nie wiem, 4: częściowo się zgadzam, 5: zgadzam się).
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
|
tydzień obserwacji
|
|
Akceptowalność lekarzy według globalnej oceny przydatności w skalach Likerta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Akceptowalność lekarzy zostanie oceniona przez globalną ocenę przydatności na skalach Likerta z pięcioma kategoriami po zakończeniu rekrutacji (Stosunek dodatkowego wysiłku związanego z endoskopem JGG(R) i nowo uzyskanymi informacjami jest dobry, możliwe odpowiedzi 1: nie zgadzam się, 2: częściowo się nie zgadzam, 3: neutralnie, 4: częściowo się zgadzam, 5: zgadzam się).
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
|
6 miesiąc
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu dwóch tygodni obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sinus-Endo Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .