Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer használatos készülékes endoszkópia az akut bakteriális rhinosinusitis diagnosztizálására az alapellátásban (Sinus-Endo)

2020. január 13. frissítette: Dominik Glinz

Egyszer használatos készülékes endoszkópia az akut bakteriális rhinosinusitis diagnosztizálására az alapellátásban: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány a JGG endoszkóp® első alkalommal történő alkalmazásának felmérésére emberekben és az alapellátásban. A JGG endoszkóp® egy Heine® otoszkóphoz van csatlakoztatva, és lehetővé teszi az arcüreg középső nyúlványának vizsgálatát és mintavételt. A JGG endoszkóp® steril csomagolású, egyirányú használatra alkalmas és eldobható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut rhinosinusitis az egyik leggyakoribb oka a konzultációnak és az antibiotikum-felírásnak az alapellátásban, bár az állapot elsősorban vírusos eredetű. Az akut rhinosinusitis esetén az antibiotikumok túlzott használatának fő oka a kellő pontosságú diagnosztikai tesztek hiánya az akut bakteriális rhinosinusitis (ABRS) diagnózisának megerősítéséhez vagy kizárásához.

Az ABRS diagnózisának arany standardja a sinus maxilláris punkcióból származó baktériumtenyészet. Ez az eljárás fájdalmas, szövődményekre hajlamos, és csak kiválasztott betegeknél végzik fül-orr-gégészeti (ORL) szakorvosok vagy kutatási célból. Ezért a középső csont endoszkópiája és a diagnosztikai anyag gyűjtése az orrmelléküreget elvezető ostiumból a választott diagnosztikai módszer az ABRS-ben, amelyet az ORL szakemberek otthon és máshol is rendszeresen alkalmaznak. Azoknál a betegeknél, akiknél az ABRS megfelelő súlyosságú és időtartamú (jellemzően 5-10 napos) klinikai tünetei vannak, az endoszkópia érzékenysége 85,7% (95%-os konfidencia intervallum, 56,2-97,5), specificitása 90,6% (73,8-97,5), 80%-os pozitív prediktív érték (51,4-94,7), 93,5%-os negatív prediktív érték (77,2-98,9) A tenyészetben bizonyított ABRS, összehasonlítva a sinus punkcióval nyert tenyészetekkel. A magas előzetes költségek és a logisztikai okok (fertőtlenítés) miatt nem alkalmazzák az endoszkópiát a háziorvosi rendelőben és a belgyógyászatban.

Dr. Jens G. Hansen kifejlesztette az eldobható JGG endoszkópot® (a JGG a feltaláló és felesége vezetéknevét jelenti), amely az új generációs Heine® otoszkópokhoz csatlakoztatható LED-es fényforrással, amely lehetővé teszi az ostium vizsgálatát. a középső nyúlványban és az alapellátásban az ABRS diagnosztizálására szolgáló baktériumtenyészethez szükséges anyaggyűjtés. A cavum nasi helyi aneszteziológiája után a tenyészetekhez mintaanyag nyerhető (legkorábban 10 perccel a helyi érzéstelenítés után). A diagnosztikai eljárás minimális kockázatot jelent a betegek számára a szövődmények számára, és nagyon csekély és rövid távú kellemetlenséggel jár.

Egy kísérleti tanulmányban a kutatók a Bázeli Egyetemi Kórház ORL részlegében, valamint a Bázeli Egyetem Egészségügyi Alapellátási Központjával együttműködő, 60 heveny bakteriális rhinosinusitisre gyanított páciensen szeretnék tesztelni a JGG endoszkópot®.

Célok:

  1. Klinikailag diagnosztizált akut bakteriális rhinosinusitisben szenvedő betegeknél, a svájci alapellátásban, a JGG endoszkóppal a középső csontból történő mintavétel megvalósíthatóságának felmérése.
  2. annak vizsgálatára, hogy a JGG endoszkóp® támogatja-e az antibiotikum felírásáról szóló döntést
  3. annak felmérésére, hogy a betegek és az orvosok elfogadják-e a JGG endoszkóppal végzett vizsgálatot
  4. a tenyésztéssel bizonyított akut bakteriális rhinosinusitis prevalenciájának vizsgálata a középső csontból vett mintákból JGG endoszkóppal® klinikailag diagnosztizált akut rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
  5. a JGG endoszkóppal diagnosztizált akut rhinosinusitisben szenvedő betegek számának vizsgálata bármilyen és/vagy halasztott antibiotikum felírással
  6. a korlátozásokkal és tünetekkel járó napok vizsgálata a JGG endoszkóppal diagnosztizált akut rhinosinusitisben szenvedő betegeknél pozitív és negatív baktériumtenyészetekkel
  7. a JGG endoszkóppal kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos esemény kivizsgálására.

Tervezés Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat (egykaros vizsgálat)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BL
      • Liestal, BL, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Praxis Vogt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jürg Vogt, MD
          • Telefonszám: +619310080
      • Muttenz, BL, Svájc, 4132
        • Toborzás
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Telefonszám: +41614612828
      • Pratteln, BL, Svájc, 4133
        • Toborzás
        • mediX toujours Pratteln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Marti, MD
          • Telefonszám: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Telefonszám: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Svájc, 4051
        • Toborzás
        • mediX toujours Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Telefonszám: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Svájc, 4057
        • Még nincs toborzás
        • Praxis Hammer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claus Diermayr, MD
          • Telefonszám: +41 61 692 88 11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, akut rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegek
  • Időtartam: a tünetek súlyosbodása a tünetek megjelenése után 5 nappal, vagy ha a tünetek 10 napon túl, de legfeljebb 28 napig fennállnak. Ezenkívül az 1. és 2. kritériumnak is teljesülnie kell.

Az akut rhinosinusitis 1. kritériuma:

[Orrdugulás/orrdugulás/orrdugulás VAGY orrfolyás (elülső/hátsó orrcsepp)] ÉS [Arcfájdalom/nyomás VAGY szaglás csökkenése vagy elvesztése]

2. kritérium az akut bakteriális rhinosinusitishez

Ezt a következő tünetek közül legalább egy jelenléte jelzi:

  • elszíneződött váladékozás (egyoldali túlsúly)
  • súlyos helyi fájdalom (egyoldali túlsúly)
  • láz, azaz >38°C
  • emelkedett gyulladásos markerek (CRP)
  • „kettős rosszullét”, amely során a beteg állapota romlik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni német nyelven (bármilyen mentális vagy intellektuális probléma vagy egyéb ok miatt)
  • Nem elérhető nyomon követésre
  • Korábbi részvétel a Sinus-Endo vizsgálatban
  • Antibiotikum használata az elmúlt 4 hétben
  • Az orrüreg vagy az orrüreg ismert patológiája vagy fejlődési rendellenessége (például polipózis)
  • Ismert terhesség
  • Allergiás reakciók helyi érzéstelenítőkre
  • Antikoaguláns terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika JGG endoszkóppal
Eszköz: JGG endoszkóp (R)
A JGG endoszkóp(R) a Heine® otoszkópok új generációjához csatlakozik LED fényforrással, amely lehetővé teszi a középső íny vizsgálatát, és anyaggyűjtést a baktériumtenyészethez az ABRS diagnosztizálásához az alapellátásban. A cavum nasi helyi aneszteziológiája után a tenyészetekhez mintaanyag nyerhető (legkorábban 10 perccel a helyi érzéstelenítés után). A diagnosztikai eljárás minimális kockázatot jelent a betegek számára a szövődmények számára, és nagyon csekély és rövid távú kellemetlenséggel jár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres JGG endoszkóp® alkalmazás elterjedtsége
Időkeret: Alapállapot 0. nap
A JGG endoszkóppal végzett sikeres vizualizációs és mintavételes betegek száma a középső csontból
Alapállapot 0. nap
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 2 hét utánkövetés
A JGG endoszkóppal végzett vizsgálathoz kapcsolódó szövődményes betegek száma.
2 hét utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JGG endoscope® hatása az antibiotikum-felírási döntés támogatására
Időkeret: egy hét utánkövetés
A JGG endoszkóppal végzett minden egyes vizsgálat után minden orvos egy öt kategóriát tartalmazó Likert-skálán számol be arról, hogy az orvos hogyan ítélné meg az eszköz hasznosságát az antibiotikumok felírására vonatkozó döntéshez. a JGG endoszkóppal (R) végzett vizsgálat alátámasztotta a döntésemet, hogy felírok-e antibiotikumot vagy sem; lehetséges válaszok 1: nem értek egyet, 2: részben nem értek egyet, 3: semleges, 4: részben egyetértek, 5: egyetértek. Az eredményeket leíró jelleggel ismertetjük.
egy hét utánkövetés
A bakteriális rhinosinusitis előfordulása
Időkeret: 2 hét utánkövetés
A JGG endoszkóppal diagnosztizált középhúsból vett mintákból tenyésztéssel igazolt akut bakteriális rhinosinusitisben szenvedő betegek száma
2 hét utánkövetés
Bármilyen vagy halasztott antibiotikum-felírás előfordulása
Időkeret: 2 hét utánkövetés
A JGG endoszkóppal diagnosztizált akut rhinosinusitisben szenvedő betegek száma bármilyen vagy halasztott antibiotikum felírással
2 hét utánkövetés
Napok száma korlátozásokkal
Időkeret: 2 hét utánkövetés
Az akut rhinosinusitis korlátozásainak és tüneteinek átlagos napjai a 14. napon a JGG endoszkóppal diagnosztizált pozitív és negatív tenyészetben szenvedő betegeknél
2 hét utánkövetés
A JGG endoscope® betegek általi elfogadottsága
Időkeret: egy hetes követés
Likert-skálán értékelik, hogy a betegek mennyire fogadják el a készüléket (ha ismét akut arcüreggyulladásban szenvednék, ismét beleegyeznék a JGG endoszkóppal való kivizsgálásba); lehetséges válaszok 1: nem értek egyet, 2: részben nem értek egyet, 3: nem tudom, 4: részben egyetértek, 5: egyetértek). Az eredményeket leíró jelleggel ismertetjük.
egy hetes követés
Az orvosok elfogadhatósága a Likert-skálán lévő globális hasznossági minősítéssel
Időkeret: 6 hónap
Az orvosok elfogadhatóságát egy globális hasznossági besorolással értékeljük a Likert-skálán, öt kategóriával a toborzás befejezése után (A JGG endoszkóp(R) többletterhelés és az újonnan szerzett információk aránya jó, lehetséges válaszok 1: nem egyetértek, 2: részben nem értek egyet, 3: semleges, 4: részben egyetértek, 5: egyetértek. Az eredményeket leíró jelleggel ismertetjük.
6 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hét utánkövetés
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a kéthetes követés során
2 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dominik Glinz

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sinus-Endo Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bakteriális sinusitis

Klinikai vizsgálatok a JGG endoszkóp (R)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel