Endoskopi för engångsbruk för diagnos av akut bakteriell rhinosinusit i primärvården (Sinus-Endo)
Endoskopi för engångsbruk för diagnos av akut bakteriell rhinosinusit i primärvården: en pilot- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut rhinosinusit är en av de vanligaste orsakerna till konsultationer och antibiotikaförskrivningar i primärvården även om tillståndet främst är av viralt ursprung. Den främsta orsaken till överanvändning av antibiotika vid akut rhinosinusit är bristen på diagnostiska tester med tillräcklig noggrannhet för att bekräfta eller utesluta diagnosen akut bakteriell rhinosinusit (ABRS).
Guldstandarden för diagnos av ABRS är en bakteriekultur från sinus maxillär punktering. Denna procedur är smärtsam, benägen för komplikationer och görs endast hos utvalda patienter av specialister i öron- och laryngologi (ORL) eller i forskningssyfte. Därför är endoskopi av den mellersta meatus och insamling av diagnostiskt material från ostium som dränerar sinus den diagnostiska metoden för ABRS och används rutinmässigt av ORL-specialister hemma och på andra ställen. Hos patienter med kliniska symtom av tillräcklig svårighetsgrad och varaktighet (vanligtvis 5-10 dagar) för ABRS, har endoskopi en känslighet på 85,7 % (95 % konfidensintervall, 56,2-97,5), specificitet på 90,6 % (73,8-97,5), positivt prediktivt värde på 80 % (51,4–94,7), negativt prediktivt värde på 93,5 % (77,2–98,9) för kulturbeprövad ABRS jämfört med kulturer som erhållits från sinuspunktion. På grund av höga initiala kostnader och logistiska skäl (desinfektion) används inte endoskopi i allmänmedicin eller internmedicin.
Dr. Jens G. Hansen har utvecklat JGG-endoskopet® för engångsbruk (JGG står för uppfinnarens och hans frus efternamn) som kan fästas på den nya generationen Heine®-otoskop med en LED-ljuskälla som möjliggör inspektion av ostium i mitten av meatus och insamling av material för bakterieodling för diagnos av ABRS i primärvården. Efter lokalbedövning av cavum nasi kan ett provmaterial för kulturer erhållas (tidigast 10 min efter lokalbedövning). Den diagnostiska proceduren innebär att patienterna löper minimal risk för komplikationer och är av mycket lite och kortvarigt obehag.
I en pilotstudie skulle utredarna vilja testa JGG-endoskopet® på 60 patienter med misstänkt akut bakteriell rhinosinusit på ORL-enheten på universitetssjukhuset Basel och utvalda allmänpraktiker som samarbetar med Center for Primary Health Care vid universitetet i Basel.
Mål:
- För att bedöma genomförbarheten av visualisering och provtagning från mitten av meatus med JGG endoscope® hos patienter med kliniskt diagnostiserad akut bakteriell rhinosinusit i schweizisk primärvård.
- för att undersöka om JGG-endoskopet® stödjer beslutet om antibiotikaförskrivning
- att bedöma patienters och läkares acceptans av undersökningen med JGG endoskop®
- att undersöka förekomsten av odlingsbeprövad akut bakteriell rhinosinusit från prover från mitten av meatus med JGG endoscope® hos patienter med kliniskt diagnostiserad akut rhinosinusit
- för att undersöka antalet patienter med akut rhinosinusit som diagnostiserats av JGG endoscope® med eventuella och/eller uppskjutna antibiotikarecept
- att undersöka dagarna med restriktioner och symtom hos patienter med akut rhinosinusit med positiva och negativa bakteriekulturer diagnostiserade av JGG-endoskopet®
- för att undersöka alla allvarliga biverkningar relaterade till JGG-endoskopet®.
Design Prospektiv observationskohortstudie (enarmsstudie)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BL
-
Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Rekrytering
- Praxis Vogt
-
Kontakt:
- Jürg Vogt, MD
- Telefonnummer: +619310080
-
Muttenz, BL, Schweiz, 4132
- Rekrytering
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Kontakt:
- Bernhard Schaller, MD
- Telefonnummer: +41614612828
-
Pratteln, BL, Schweiz, 4133
- Rekrytering
- mediX toujours Pratteln
-
Kontakt:
- Andreas Marti, MD
- Telefonnummer: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Schweiz, 4051
- Rekrytering
- mediX toujours Basel
-
Kontakt:
- Caroline Trutmann, MD
- Telefonnummer: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Schweiz, 4057
- Har inte rekryterat ännu
- Praxis Hammer
-
Kontakt:
- Claus Diermayr, MD
- Telefonnummer: +41 61 692 88 11
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år, med akut rhinosinusit
- Varaktighet: försämring av symtomen efter 5 dagar efter symtomdebut eller om symtomen kvarstår i mer än 10 dagar, men inte längre än 28 dagar. Dessutom måste kriterierna 1 och 2 vara uppfyllda.
Kriterier 1 för akut rhinosinusit:
[Nasal blockering/obstruktion/täppa ELLER näsurladdning (främre/bakre näsdropp)] OCH [Ansiktssmärta/tryck ELLER minskning eller förlust av lukt]
Kriterier 2 för akut bakteriell rhinosinusit
Indikeras av närvaron av minst ett av följande symtom:
- missfärgade flytningar (unilateral dominans)
- svår lokal smärta (unilateral dominans)
- feber, dvs >38°C
- förhöjda inflammatoriska markörer (CRP)
- "dubbel sjuka" varvid patientens tillstånd försämras.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna ge skriftligt informerat samtycke på tyska (på grund av psykiska eller intellektuella problem eller andra skäl)
- Inte tillgänglig för uppföljning
- Tidigare deltagande i Sinus-Endo studie
- Användning av antibiotika de senaste 4 veckorna
- Känd patologi eller missbildning i bihålorna eller näshålan (som polypos)
- Känd graviditet
- Allergiska reaktioner på lokalanestetika
- Antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk med JGG endoskop
|
JGG-endoskopet(R) är kopplat till den nya generationen Heine®-otoskop med en LED-ljuskälla som möjliggör inspektion av ostium i mitten av meatus och insamling av material för bakterieodling för diagnos av ABRS i primärvården.
Efter lokalbedövning av cavum nasi kan ett provmaterial för kulturer erhållas (tidigast 10 min efter lokalbedövning).
Den diagnostiska proceduren innebär att patienterna löper minimal risk för komplikationer och är av mycket lite och kortvarigt obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av framgångsrik JGG endoscope®-applikation
Tidsram: Baslinjedag 0
|
Antalet patienter med lyckad visualisering och provtagning från mitten av meatus med JGG endoscope®
|
Baslinjedag 0
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Antalet patienter med komplikationer relaterade till undersökningen med JGG endoskop®.
|
2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av JGG endoscope® för att stödja beslutet om antibiotikaförskrivning
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Efter varje undersökning med JGG-endoskopet kommer varje läkare att rapportera på en Likert-skala med fem kategorier hur läkaren skulle bedöma användbarheten av enheten för beslut om att förskriva antibiotika.(
undersökning med JGG-endoskopet(R) stödde mitt beslut om att förskriva antibiotika eller inte; möjliga svar 1: håller inte med, 2: håller delvis inte med, 3: neutral, 4: håller delvis med, 5: håller med).
Resultaten kommer att presenteras beskrivande.
|
en veckas uppföljning
|
|
Prevalens av bakteriell rhinosinusit
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Antalet patienter med odlingsbeprövad akut bakteriell rhinosinusit från prover från mitten av meatus diagnostiserade med JGG endoscope®
|
2 veckors uppföljning
|
|
Förekomst av eventuella eller uppskjutna antibiotikarecept
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Antalet patienter med någon eller senarelagd antibiotikarecept hos patienter med akut rhinosinusit diagnostiserat med JGG-endoskopet®
|
2 veckors uppföljning
|
|
Antal dagar med restriktioner
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Medeldagarna med restriktioner och symtom från akut rhinosinusit på dag 14 hos patienter med positiva och negativa odlingar som diagnostiserats med JGG-endoskopet®
|
2 veckors uppföljning
|
|
Patienternas acceptans av JGG endoscope®
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Patienternas acceptans av enheten kommer att bedömas på Likert-skalan (om jag skulle drabbas av en akut bihåleinflammation igen, skulle jag återigen gå med på att undersökas med JGG-endoskopet(R); möjliga svar 1: håller inte med, 2: delvis håller inte med, 3: vet inte, 4: håller delvis med, 5: håller med).
Resultaten kommer att presenteras beskrivande.
|
en veckas uppföljning
|
|
Läkares acceptans genom en global användbarhetsvärdering på Likert-skalor
Tidsram: 6 månader
|
Läkarnas acceptans kommer att utvärderas genom en global användbarhetsvärdering på Likert-skalor med fem kategorier efter avslutad rekrytering (förhållandet mellan ytterligare ansträngning på grund av JGG-endoskopet(R) och den nyinhämtade informationen är bra, möjliga svar 1: gör inte håller med, 2: håller delvis inte med, 3: neutral, 4: håller delvis med, 5: håller med).
Resultaten kommer att presenteras beskrivande.
|
6 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Antalet patienter med någon allvarlig biverkning inom två veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sinus-Endo Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .