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Einmalgeräte-Endoskopie zur Diagnose einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis in der Primärversorgung (Sinus-Endo)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Dominik Glinz

Endoskopie mit Einmalgeräten zur Diagnose akuter bakterieller Rhinosinusitis in der Primärversorgung: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung des erstmaligen Einsatzes des JGG-Endoskops® beim Menschen und in der Grundversorgung. Das JGG-Endoskop® wird an ein Heine®-Otoskop angeschlossen und ermöglicht die Untersuchung und Probenentnahme aus dem mittleren Nasennebenhöhlengang. Das JGG-Endoskop® ist steril verpackt, für den Einweggebrauch und zum Einmalgebrauch bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Rhinosinusitis ist einer der häufigsten Gründe für Konsultationen und Antibiotika-Verschreibungen in der Primärversorgung, obwohl die Erkrankung in erster Linie viralen Ursprungs ist. Der Hauptgrund für den übermäßigen Einsatz von Antibiotika bei akuter Rhinosinusitis ist das Fehlen diagnostischer Tests mit ausreichender Genauigkeit, um die Diagnose einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis (ABRS) zu bestätigen oder auszuschließen.

Der Goldstandard für die Diagnose von ABRS ist eine Bakterienkultur aus einer Kieferhöhlenpunktion. Dieser Eingriff ist schmerzhaft, komplikationsanfällig und wird nur bei ausgewählten Patienten von HNO-Spezialisten oder zu Forschungszwecken durchgeführt. Daher ist die Endoskopie des mittleren Gehörgangs und die Entnahme von diagnostischem Material aus dem den Sinus entwässernden Ostium die diagnostische Methode der Wahl für ABRS und wird von ORL-Spezialisten im eigenen Haus und anderswo routinemäßig eingesetzt. Bei Patienten mit klinischen Symptomen von ausreichender Schwere und Dauer (typischerweise 5–10 Tage) für ABRS weist die Endoskopie eine Sensitivität von 85,7 % (95 %-Konfidenzintervall, 56,2–97,5) auf. Spezifität von 90,6 % (73,8–97,5), positiver Vorhersagewert von 80 % (51,4–94,7), negativer Vorhersagewert von 93,5 % (77,2–98,9) für kulturgeprüftes ABRS im Vergleich zu Kulturen, die durch Sinuspunktion gewonnen wurden. Aufgrund hoher Vorlaufkosten und logistischer Gründe (Desinfektion) wird die Endoskopie in der Allgemeinmedizin und der Inneren Medizin nicht eingesetzt.

Dr. Jens G. Hansen hat das Einweg-Endoskop JGG® (JGG steht für die Nachnamen des Erfinders und seiner Frau) entwickelt, das an die neue Generation der Heine®-Otoskope mit LED-Lichtquelle angeschlossen werden kann und die Inspektion des Ostiums ermöglicht im mittleren Gehörgang und Sammlung von Material für die Bakterienkultur zur Diagnose von ABRS in der Primärversorgung. Nach örtlicher Betäubung des Cavum nasi kann Probenmaterial für Kulturen gewonnen werden (frühestens 10 Minuten nach örtlicher Betäubung). Das diagnostische Verfahren birgt für den Patienten ein minimales Komplikationsrisiko und verursacht nur sehr geringe und kurzfristige Beschwerden.

In einer Pilotstudie möchten die Forscher das JGG-Endoskop® an 60 Patienten mit Verdacht auf akute bakterielle Rhinosinusitis in der HNO-Abteilung des Universitätsspitals Basel und ausgewählten Allgemeinpraxen testen, die mit dem Zentrum für Primäre Gesundheitsversorgung der Universität Basel zusammenarbeiten.

Ziele:

  1. Beurteilung der Durchführbarkeit der Visualisierung und Probenentnahme aus dem mittleren Gehörgang mit dem JGG-Endoskop® bei Patienten mit klinisch diagnostizierter akuter bakterieller Rhinosinusitis in der Schweizer Primärversorgung
  2. um zu untersuchen, ob das JGG-Endoskop® die Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika unterstützt
  3. um die Akzeptanz der Untersuchung mit dem JGG-Endoskop® durch Patienten und Ärzte zu beurteilen
  4. Untersuchung der Prävalenz kulturell nachgewiesener akuter bakterieller Rhinosinusitis aus Proben des mittleren Gehörgangs mit dem JGG-Endoskop® bei Patienten mit klinisch diagnostizierter akuter Rhinosinusitis
  5. um die Anzahl der Patienten mit akuter Rhinosinusitis zu untersuchen, die mit dem JGG-Endoskop® diagnostiziert wurden und bei denen Antibiotika verordnet und/oder aufgeschoben wurden
  6. Untersuchung der Tage mit Einschränkungen und Symptomen bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis mit positiven und negativen Bakterienkulturen, diagnostiziert durch das JGG-Endoskop®
  7. um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem JGG-Endoskop® zu untersuchen.

Design Prospektive Beobachtungskohortenstudie (einarmige Studie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Praxis Vogt
        • Kontakt:
          • Jürg Vogt, MD
          • Telefonnummer: +619310080
      • Muttenz, BL, Schweiz, 4132
        • Rekrutierung
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Kontakt:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Telefonnummer: +41614612828
      • Pratteln, BL, Schweiz, 4133
        • Rekrutierung
        • mediX toujours Pratteln
        • Kontakt:
          • Andreas Marti, MD
          • Telefonnummer: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Telefonnummer: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Schweiz, 4051
        • Rekrutierung
        • mediX toujours Basel
        • Kontakt:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Telefonnummer: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Schweiz, 4057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praxis Hammer
        • Kontakt:
          • Claus Diermayr, MD
          • Telefonnummer: +41 61 692 88 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akuter Rhinosinusitis
  • Dauer: Verschlechterung der Symptome nach 5 Tagen nach Symptombeginn oder wenn die Symptome länger als 10 Tage, jedoch nicht länger als 28 Tage anhalten. Darüber hinaus müssen die Kriterien 1 und 2 erfüllt sein.

Kriterium 1 für akute Rhinosinusitis:

[Verstopfung/Verstopfung/Verstopfung der Nase ODER Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen)] UND [Gesichtsschmerzen/-druck ODER Verminderung oder Verlust des Geruchssinns]

Kriterium 2 für akute bakterielle Rhinosinusitis

Angezeigt durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Symptome:

  • verfärbter Ausfluss (einseitiges Vorherrschen)
  • starke lokale Schmerzen (einseitiges Vorherrschen)
  • Fieber, also >38°C
  • erhöhte Entzündungsmarker (CRP)
  • „doppeltes Erbrechen“, bei dem sich der Zustand des Patienten verschlechtert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Deutsch abzugeben (aufgrund eines psychischen oder intellektuellen Problems oder aus anderen Gründen)
  • Für eine Nachverfolgung nicht verfügbar
  • Frühere Teilnahme an der Sinus-Endo-Studie
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte Pathologie oder Fehlbildung der Nebenhöhlen oder der Nasenhöhle (z. B. Polyposis)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik mit JGG-Endoskop
Gerät: JGG Endoskop(R)
Das JGG-Endoskop(R) wird an die neue Generation der Heine®-Otoskope mit einer LED-Lichtquelle angeschlossen, die die Inspektion des Ostiums im mittleren Gehörgang und die Sammlung von Material für eine Bakterienkultur zur Diagnose von ABRS in der Primärversorgung ermöglicht. Nach örtlicher Betäubung des Cavum nasi kann Probenmaterial für Kulturen gewonnen werden (frühestens 10 Minuten nach örtlicher Betäubung). Das diagnostische Verfahren birgt für den Patienten ein minimales Komplikationsrisiko und verursacht nur sehr geringe und kurzfristige Beschwerden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz erfolgreicher JGG-Endoskop®-Anwendungen
Zeitfenster: Basistag 0
Die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Visualisierung und Probenentnahme aus dem mittleren Gehörgang mit dem JGG-Endoskop®
Basistag 0
Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Untersuchung mit dem JGG-Endoskop®.
2 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des JGG-Endoskops® auf die Entscheidungsunterstützung bei der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: eine Woche Nachuntersuchung
Nach jeder Untersuchung mit dem JGG-Endoskop berichtet jeder Arzt auf einer Likert-Skala mit fünf Kategorien, wie der Arzt die Nützlichkeit des Geräts bei der Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika beurteilen würde Die Untersuchung mit dem JGG-Endoskop(R) unterstützte meine Entscheidung, ob ich Antibiotika verschreiben sollte oder nicht; mögliche Antworten 1: stimme nicht zu, 2: stimme teilweise nicht zu, 3: neutral, 4: stimme teilweise zu, 5: stimme zu). Die Ergebnisse werden anschaulich dargestellt.
eine Woche Nachuntersuchung
Prävalenz der bakteriellen Rhinosinusitis
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Die Anzahl der Patienten mit kulturell nachgewiesener akuter bakterieller Rhinosinusitis aus Proben des mittleren Gehörgangs, diagnostiziert mit dem JGG-Endoskop®
2 Wochen Nachbeobachtung
Prävalenz jeglicher oder aufgeschobener Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Die Anzahl der Patienten mit jeglicher oder aufgeschobener Antibiotika-Verschreibung bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis, diagnostiziert durch das JGG-Endoskop®
2 Wochen Nachbeobachtung
Anzahl der Tage mit Einschränkungen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Die durchschnittlichen Tage mit Einschränkungen und Symptomen aufgrund einer akuten Rhinosinusitis am Tag 14 bei Patienten mit positiven und negativen Kulturen gemäß der Diagnose mit dem JGG-Endoskop®
2 Wochen Nachbeobachtung
Patientenakzeptanz des JGG-Endoskops®
Zeitfenster: eine Woche Nachbeobachtung
Die Akzeptanz des Geräts durch den Patienten wird auf der Likert-Skala beurteilt (Wenn ich erneut an einer akuten Sinusitis leiden würde, würde ich einer Untersuchung mit dem JGG-Endoskop(R) erneut zustimmen; mögliche Antworten 1: stimme nicht zu, 2: teilweise stimme nicht zu, 3: weiß nicht, 4: stimme teilweise zu, 5: stimme zu). Die Ergebnisse werden anschaulich dargestellt.
eine Woche Nachbeobachtung
Akzeptanz von Ärzten durch eine globale Nützlichkeitsbewertung auf Likert-Skalen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der Ärzte wird durch eine globale Nützlichkeitsbewertung auf Likert-Skalen mit fünf Kategorien nach Abschluss der Rekrutierung bewertet (Das Verhältnis von Mehraufwand durch das JGG-Endoskop(R) und den neu gewonnenen Informationen ist gut, mögliche Antworten 1: nicht stimme zu, 2: stimme teilweise nicht zu, 3: neutral, 4: stimme teilweise zu, 5: stimme zu). Die Ergebnisse werden anschaulich dargestellt.
6 Monate
Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbeobachtung
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
2 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Glinz

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinus-Endo Study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute bakterielle Sinusitis

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