Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová přístrojová endoskopie pro diagnostiku akutní bakteriální rinosinusitidy v primární péči (Sinus-Endo)

13. ledna 2020 aktualizováno: Dominik Glinz

Endoskopie zařízení na jedno použití pro diagnostiku akutní bakteriální rinosinusitidy v primární péči: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Toto je pilotní studie k posouzení prvního použití endoskopu JGG® u lidí a v primární péči. Endoskop JGG® je připojen k otoskopu Heine® a umožňuje kontrolovat a odebírat vzorky ze středního sinusu. Endoskop JGG® je sterilně balený, na jedno použití a na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní rinosinusitida je jedním z nejčastějších důvodů pro konzultace a předepisování antibiotik v primární péči, ačkoliv je onemocnění primárně virového původu. Hlavním důvodem nadměrného užívání antibiotik u akutní rinosinusitidy je nedostatek diagnostických testů s dostatečnou přesností k potvrzení nebo vyloučení diagnózy akutní bakteriální rinosinusitidy (ABRS).

Zlatým standardem pro diagnostiku ABRS je bakteriální kultivace ze sinus maxilární punkce. Tato procedura je bolestivá, náchylná ke komplikacím a provádí ji pouze u vybraných pacientů specialisté otorinolaryngologie (ORL) nebo pro výzkumné účely. Proto je endoskopie středního meatu a odběr diagnostického materiálu z ústí drenážujícího sinus diagnostickou metodou volby pro ABRS a běžně používanou ORL specialisty doma i jinde. U pacientů s klinickými příznaky dostatečné závažnosti a trvání (typicky 5–10 dní) pro ABRS má endoskopie senzitivitu 85,7 % (95% interval spolehlivosti, 56,2–97,5), specificita 90,6 % (73,8-97,5), pozitivní prediktivní hodnota 80 % (51,4-94,7), negativní prediktivní hodnota 93,5 % (77,2-98,9) pro kultivačně prokázanou ABRS ve srovnání s kulturami získanými z punkce sinusu. Z důvodu vysokých vstupních nákladů a logistických důvodů (dezinfekce) se endoskopie nepoužívá v praktické praxi ani v interním lékařství.

Dr. Jens G. Hansen vyvinul jednorázový endoskop JGG® (JGG znamená příjmení vynálezce a jeho manželky), který lze připojit k nové generaci otoskopů Heine® se světelným zdrojem LED, který umožňuje kontrolu ústí. ve středním meatu a odběr materiálu pro bakteriální kultivaci pro diagnostiku ABRS v primární péči. Po lokální anesteziologii cavum nasi lze odebrat vzorek materiálu pro kultivaci (nejdříve 10 minut po lokální anestezii). Diagnostický postup představuje pro pacienty minimální riziko komplikací a je velmi malý a krátkodobý.

V pilotní studii by vyšetřovatelé chtěli otestovat endoskop JGG® u 60 pacientů s podezřením na akutní bakteriální rinosinusitidu na ORL jednotce Univerzitní nemocnice v Basileji a vybraných praktických ordinacích, které spolupracují s Centrem primární zdravotní péče Univerzity v Basileji.

Cíle:

  1. Posoudit proveditelnost vizualizace a odběru vzorků ze středního meatu pomocí endoskopu JGG® u pacientů s klinicky diagnostikovanou akutní bakteriální rinosinusitidou ve švýcarském prostředí primární péče
  2. zjistit, zda endoskop JGG podporuje rozhodnutí o předepisování antibiotik
  3. k posouzení přijatelnosti vyšetření pomocí endoskopu JGG® ze strany pacientů a lékařů
  4. vyšetřovat prevalenci kultivačně prokázané akutní bakteriální rinosinusitidy ze vzorků středního meatu endoskopem JGG® u pacientů s klinicky diagnostikovanou akutní rinosinusitidou
  5. prozkoumat počet pacientů s akutní rinosinusitidou diagnostikovanou endoskopem JGG® s jakýmkoliv a/nebo odloženým předpisem antibiotik
  6. prozkoumat dny s omezeními a příznaky u pacientů s akutní rinosinusitidou s pozitivními a negativními bakteriálními kulturami diagnostikovanými endoskopem JGG®
  7. k vyšetření jakékoli závažné nežádoucí příhody související s endoskopem JGG®.

Design Prospektivní observační kohortová studie (studie s jedním ramenem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BL
      • Liestal, BL, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Praxis Vogt
        • Kontakt:
          • Jürg Vogt, MD
          • Telefonní číslo: +619310080
      • Muttenz, BL, Švýcarsko, 4132
        • Nábor
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Kontakt:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Telefonní číslo: +41614612828
      • Pratteln, BL, Švýcarsko, 4133
        • Nábor
        • mediX toujours Pratteln
        • Kontakt:
          • Andreas Marti, MD
          • Telefonní číslo: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Telefonní číslo: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4051
        • Nábor
        • mediX toujours Basel
        • Kontakt:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Telefonní číslo: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4057
        • Zatím nenabíráme
        • Praxis Hammer
        • Kontakt:
          • Claus Diermayr, MD
          • Telefonní číslo: +41 61 692 88 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s akutní rinosinusitidou
  • Trvání: zhoršení příznaků po 5 dnech od nástupu příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, ale ne déle než 28 dní. Kromě toho musí být splněna kritéria 1 a 2.

Kritéria 1 pro akutní rinosinusitidu:

[Nosní blokáda/obstrukce/kongesce NEBO výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu)] A [Bolest/tlak v obličeji NEBO Snížení či ztráta čichu]

Kritéria 2 pro akutní bakteriální rinosinusitidu

Je indikován přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků:

  • zabarvený výtok (jednostranná převaha)
  • silná lokální bolest (jednostranná převaha)
  • horečka, to je >38°C
  • zvýšené zánětlivé markery (CRP)
  • „dvojitá nevolnost“, kdy se stav pacienta zhoršuje.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v němčině (z důvodu jakéhokoli duševního nebo intelektuálního problému nebo z jiných důvodů)
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Předchozí účast ve studii Sinus-Endo
  • Užívání antibiotik v posledních 4 týdnech
  • Známá patologie nebo malformace dutin nebo nosní dutiny (jako polypóza)
  • Známé těhotenství
  • Alergické reakce na lokální anestetika
  • Antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika pomocí endoskopu JGG
Přístroj: Endoskop JGG(R)
Endoskop JGG(R) je připojen k nové generaci otoskopů Heine® s LED světelným zdrojem, který umožňuje kontrolu ústí ve středním meatu a odběr materiálu pro bakteriální kultivaci pro diagnostiku ABRS v primární péči. Po lokální anesteziologii cavum nasi lze odebrat vzorek materiálu pro kultivaci (nejdříve 10 minut po lokální anestezii). Diagnostický postup představuje pro pacienty minimální riziko komplikací a je velmi malý a krátkodobý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence úspěšné aplikace endoskopu JGG®
Časové okno: Základní den 0
Počet pacientů s úspěšnou vizualizací a odběrem vzorků ze středního meatu pomocí endoskopu JGG®
Základní den 0
Prevalence komplikací
Časové okno: 2 týdny sledování
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s vyšetřením endoskopem JGG®.
2 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv JGG endoskopu® na podporu rozhodnutí o předepisování antibiotik
Časové okno: týdenní sledování
Po každém vyšetření endoskopem JGG každý lékař podá zprávu na Likertově stupnici s pěti kategoriemi, jak by lékař posoudil užitečnost zařízení pro rozhodnutí předepsat antibiotika. vyšetření endoskopem JGG(R) podpořilo mé rozhodnutí, zda předepsat antibiotika či nikoliv; možné odpovědi 1: nesouhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: neutrálně, 4: částečně souhlasím, 5: souhlasím). Zjištění budou prezentována popisně.
týdenní sledování
Prevalence bakteriální rinosinusitidy
Časové okno: 2 týdny sledování
Počet pacientů s kultivačně prokázanou akutní bakteriální rinosinusitidou ze vzorků středního meatu diagnostikovanou endoskopem JGG®
2 týdny sledování
Prevalence jakýchkoli nebo odložených antibiotik
Časové okno: 2 týdny sledování
Počet pacientů s jakýmkoli nebo odloženým předpisem antibiotika u pacientů s akutní rinosinusitidou diagnostikovanou endoskopem JGG®
2 týdny sledování
Počet dní s omezením
Časové okno: 2 týdny sledování
Průměrné dny s omezeními a příznaky akutní rinosinusitidy 14. den u pacientů s pozitivními a negativními kulturami, jak byly diagnostikovány endoskopem JGG®
2 týdny sledování
Přijatelnost endoskopu JGG® ze strany pacientů
Časové okno: týdenní sledování
Přijatelnost přístroje pacienty bude hodnocena na Likertově škále (Pokud bych znovu trpěl akutní sinusitidou, opět bych souhlasil s vyšetřením pomocí endoskopu JGG(R); možné odpovědi 1: nesouhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: nevím, 4: částečně souhlasím, 5: souhlasím). Zjištění budou prezentována popisně.
týdenní sledování
Přijatelnost pro lékaře podle globálního hodnocení užitečnosti na Likertových škálách
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost lékařů bude po dokončení náboru hodnocena globálním hodnocením užitečnosti na Likertových škálách s pěti kategoriemi (Poměr dodatečného úsilí díky endoskopu JGG(R) a nově získaných informací je dobrý, možné odpovědi 1: ne souhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: neutrálně, 4: částečně souhlasím, 5: souhlasím). Zjištění budou prezentována popisně.
6 měsíců
Prevalence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny sledování
Počet pacientů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou během dvou týdnů sledování
2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominik Glinz

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sinus-Endo Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskop JGG(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit