Endoscopia com Aparelho de Uso Único para Diagnóstico de Rinossinusite Bacteriana Aguda na Atenção Primária (Sinus-Endo)
Endoscopia com dispositivo de uso único para o diagnóstico de rinossinusite bacteriana aguda na atenção primária: um estudo piloto e de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite aguda é um dos motivos mais comuns de consultas e prescrições de antibióticos na atenção primária, embora seja principalmente de origem viral. A principal razão para o uso excessivo de antibióticos na rinossinusite aguda é a falta de testes diagnósticos com precisão suficiente para confirmar ou descartar o diagnóstico de rinossinusite bacteriana aguda (RBSA).
O padrão-ouro para o diagnóstico de RSAB é a cultura bacteriana da punção do seio maxilar. Este procedimento é doloroso, sujeito a complicações e realizado apenas em pacientes selecionados por especialistas em otorrinolaringologia (ORL) ou para fins de pesquisa. Portanto, a endoscopia do meato médio e a coleta de material diagnóstico do óstio que drena o seio é o método diagnóstico de escolha para RSAB e usado rotineiramente por especialistas em ORL em casa e em outros lugares. Em pacientes com sintomas clínicos de gravidade e duração suficientes (normalmente 5-10 dias) para ABRS, a endoscopia tem uma sensibilidade de 85,7% (intervalo de confiança de 95%, 56,2-97,5), especificidade de 90,6% (73,8-97,5), valor preditivo positivo de 80% (51,4-94,7), valor preditivo negativo de 93,5% (77,2-98,9) para ABRS comprovado por cultura quando comparado com culturas obtidas por punção sinusal. Devido aos altos custos iniciais e à razão logística (desinfecção), a endoscopia não é usada na clínica geral ou na medicina interna.
O Dr. Jens G. Hansen desenvolveu o endoscópio JGG® descartável (JGG significa os sobrenomes do inventor e de sua esposa) que pode ser acoplado à nova geração de otoscópios Heine® com uma fonte de luz LED que permite a inspeção do óstio no meato médio e coleta de material para cultura bacteriana para diagnóstico de RSAB na atenção primária. Após a anestesia local do cavum nasi, um material de amostra para culturas pode ser obtido (no mínimo 10 minutos após a anestesia local). O procedimento diagnóstico coloca os pacientes em risco mínimo de complicações e é de desconforto muito pequeno e de curto prazo.
Em um estudo piloto, os investigadores gostariam de testar o JGG endoscope® em 60 pacientes com suspeita de rinossinusite bacteriana aguda na unidade ORL do University Hospital Basel e selecionaram consultórios gerais que colaboram com o Centro de Atenção Primária à Saúde da University of Basel.
Objetivos.
- Avaliar a viabilidade da visualização e coleta de amostras do meato médio com o endoscópio JGG® em pacientes com rinossinusite bacteriana aguda diagnosticada clinicamente em um ambiente de cuidados primários na Suíça
- investigar se o endoscópio JGG® auxilia na decisão de prescrição de antibióticos
- para avaliar a aceitabilidade do exame por pacientes e médicos com o JGG endoscope®
- investigar a prevalência de rinossinusite bacteriana aguda comprovada por cultura a partir de amostras do meato médio pelo JGG endoscope® em pacientes com rinossinusite aguda diagnosticada clinicamente
- investigar o número de pacientes com rinossinusite aguda diagnosticados pelo endoscópio JGG® com alguma e/ou adiada prescrição de antibióticos
- investigar os dias com restrições e sintomas em pacientes com rinossinusite aguda com culturas bacterianas positivas e negativas diagnosticadas pelo JGG endoscope®
- para investigar qualquer evento adverso grave relacionado ao endoscópio JGG®.
Desenho Estudo de coorte observacional prospectivo (estudo de braço único)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BL
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Liestal, BL, Suíça, 4410
- Recrutamento
- Praxis Vogt
-
Contato:
- Jürg Vogt, MD
- Número de telefone: +619310080
-
Muttenz, BL, Suíça, 4132
- Recrutamento
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Contato:
- Bernhard Schaller, MD
- Número de telefone: +41614612828
-
Pratteln, BL, Suíça, 4133
- Recrutamento
- mediX toujours Pratteln
-
Contato:
- Andreas Marti, MD
- Número de telefone: +41 61 825 90 90
-
-
BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Recrutamento
- HNO Klinik, University Hospital Basel
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Contato:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Número de telefone: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Suíça, 4051
- Recrutamento
- mediX toujours Basel
-
Contato:
- Caroline Trutmann, MD
- Número de telefone: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Suíça, 4057
- Ainda não está recrutando
- Praxis Hammer
-
Contato:
- Claus Diermayr, MD
- Número de telefone: +41 61 692 88 11
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos, com rinossinusite aguda
- Duração: agravamento dos sintomas após 5 dias do início dos sintomas ou se os sintomas persistirem por mais de 10 dias, mas não mais de 28 dias. Além disso, os Critérios 1 e 2 devem ser cumpridos.
Critério 1 para rinossinusite aguda:
[Bloqueio/obstrução/congestão nasal OU Corrimento nasal (gotejamento nasal anterior/posterior)] E [Dor/pressão facial OU Redução ou perda do olfato]
Critério 2 para rinossinusite bacteriana aguda
Indicado pela presença de pelo menos um dos seguintes sintomas:
- corrimento descolorido (predominância unilateral)
- dor local intensa (predominância unilateral)
- febre, ou seja, >38°C
- marcadores inflamatórios elevados (PCR)
- 'doença dupla' em que a condição do paciente se deteriora.
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em alemão (devido a qualquer problema mental ou intelectual ou outros motivos)
- Não estar disponível para acompanhamento
- Participação anterior no estudo Sinus-Endo
- Uso de antibiótico nas últimas 4 semanas
- Patologia conhecida ou malformação dos seios da face ou cavidade nasal (como polipose)
- gravidez conhecida
- Reações alérgicas a anestésicos locais
- Terapia de anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico com endoscópio JGG
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O endoscópio JGG(R) é acoplado à nova geração de otoscópios Heine® com fonte de luz LED que permite a inspeção do óstio no meato médio e coleta de material para cultura bacteriana para diagnóstico de RSAB na atenção primária.
Após a anestesia local do cavum nasi, um material de amostra para culturas pode ser obtido (no mínimo 10 minutos após a anestesia local).
O procedimento diagnóstico coloca os pacientes em risco mínimo de complicações e é de desconforto muito pequeno e de curto prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de aplicação bem-sucedida do endoscópio JGG®
Prazo: Linha de base dia 0
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O número de pacientes com visualização bem-sucedida e coleta de amostras do meato médio com o JGG endoscope®
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Linha de base dia 0
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Prevalência de complicações
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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O número de pacientes com complicações relacionadas ao exame com o endoscópio JGG®.
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2 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do JGG endoscope® no apoio à decisão de prescrição de antibióticos
Prazo: acompanhamento de uma semana
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Após cada exame com o endoscópio JGG, cada médico relatará em uma escala Likert com cinco categorias como o médico julgaria a utilidade do dispositivo para a decisão de prescrever antibióticos.(O
o exame com o endoscópio JGG(R) apoiou minha decisão de prescrever antibióticos ou não; respostas possíveis 1: não concordo, 2: não concordo parcialmente, 3: neutro, 4: concordo parcialmente, 5: concordo).
Os achados serão apresentados de forma descritiva.
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acompanhamento de uma semana
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Prevalência de Rinossinusite Bacteriana
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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O número de pacientes com rinossinusite bacteriana aguda comprovada por cultura de amostras do meato médio diagnosticadas pelo endoscópio JGG®
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2 semanas de acompanhamento
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Prevalência de qualquer prescrição de antibióticos ou adiada
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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O número de pacientes com qualquer ou adiada prescrição de antibióticos em pacientes com rinossinusite aguda diagnosticada pelo JGG endoscope®
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2 semanas de acompanhamento
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Número de dias com restrições
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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A média de dias com restrições e sintomas de rinossinusite aguda no dia 14 em pacientes com culturas positivas e negativas diagnosticadas com o JGG endoscope®
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2 semanas de acompanhamento
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Aceitação dos pacientes do JGG endoscope®
Prazo: acompanhamento de uma semana
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A aceitabilidade do dispositivo pelos pacientes será avaliada em escala Likert (Se eu sofresse novamente de sinusite aguda, novamente concordaria em ser investigado com o endoscópio JGG(R); respostas possíveis 1: não concordo, 2: parcialmente não concordo, 3: não sei, 4: concordo parcialmente, 5: concordo).
Os achados serão apresentados de forma descritiva.
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acompanhamento de uma semana
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Aceitabilidade dos médicos por uma classificação de utilidade global em escalas Likert
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade dos médicos será avaliada por uma classificação de utilidade global em escalas Likert com cinco categorias após a conclusão do recrutamento (a proporção de esforço adicional devido ao endoscópio JGG (R) e as informações recém-obtidas são boas, respostas possíveis 1: não concordo, 2: discordo parcialmente, 3: neutro, 4: concordo parcialmente, 5: concordo).
Os achados serão apresentados de forma descritiva.
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6 meses
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Prevalência de eventos adversos graves
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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O número de pacientes com qualquer evento adverso grave nas duas semanas de acompanhamento
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2 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sinus-Endo Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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