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Endoscopia del dispositivo monouso per la diagnosi della rinosinusite batterica acuta nelle cure primarie (Sinus-Endo)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Dominik Glinz

Endoscopia con dispositivo monouso per la diagnosi della rinosinusite batterica acuta nelle cure primarie: uno studio pilota e di fattibilità

Questo è uno studio pilota per valutare il primo utilizzo dell'endoscopio JGG® negli esseri umani e nelle cure primarie. L'endoscopio JGG® è collegato a un otoscopio Heine® e consente di ispezionare e raccogliere campioni dal meato medio del seno. L'endoscopio JGG® è confezionato sterile, monouso e monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite acuta è uno dei motivi più comuni per consultazioni e prescrizioni di antibiotici nelle cure primarie, sebbene la condizione sia principalmente di origine virale. La ragione principale dell'uso eccessivo di antibiotici nella rinosinusite acuta è la mancanza di test diagnostici di sufficiente accuratezza per confermare o escludere la diagnosi di rinosinusite batterica acuta (ABRS).

Il gold standard per la diagnosi di ABRS è una coltura batterica da puntura del seno mascellare. Questa procedura è dolorosa, soggetta a complicazioni e viene eseguita solo in pazienti selezionati da specialisti in otorinolaringoiatria (ORL) o per scopi di ricerca. Pertanto, l'endoscopia del meato medio e la raccolta di materiale diagnostico dall'ostio che drena il seno è il metodo diagnostico di scelta per l'ABRS e viene abitualmente utilizzato dagli specialisti ORL in casa e altrove. Nei pazienti con sintomi clinici di sufficiente gravità e durata (in genere 5-10 giorni) per ABRS, l'endoscopia ha una sensibilità dell'85,7% (95% intervallo di confidenza, 56,2-97,5), specificità del 90,6% (73,8-97,5), valore predittivo positivo dell'80% (51,4-94,7), valore predittivo negativo del 93,5% (77,2-98,9) per ABRS testato in coltura rispetto alle colture ottenute dalla puntura del seno. A causa degli elevati costi iniziali e per motivi logistici (disinfezione), l'endoscopia non viene utilizzata nella medicina generale o nella medicina interna.

Il Dr. Jens G. Hansen ha sviluppato l'endoscopio monouso JGG® (JGG sta per i cognomi dell'inventore e di sua moglie) che può essere collegato alla nuova generazione di otoscopi Heine® con una sorgente luminosa a LED che consente l'ispezione dell'ostio nel meato medio e raccolta di materiale per coltura batterica per la diagnosi di ABRS in cure primarie. Dopo l'anestesia locale della cavità nasale, è possibile prelevare un materiale campione per le colture (entro i primi 10 minuti dall'anestesia locale). La procedura diagnostica pone i pazienti a un rischio minimo di complicanze e presenta un disagio minimo ea breve termine.

In uno studio pilota, i ricercatori vorrebbero testare l'endoscopio JGG® in 60 pazienti con sospetta rinosinusite batterica acuta nell'unità ORL dell'ospedale universitario di Basilea e studi di medicina generale selezionati che collaborano con il Centro per l'assistenza sanitaria di base dell'Università di Basilea.

Obiettivi:

  1. Valutare la fattibilità della visualizzazione e della raccolta del campione dal meato medio con l'endoscopio JGG® in pazienti con rinosinusite batterica acuta diagnosticata clinicamente in ambito di cure primarie in Svizzera
  2. per verificare se il JGG endoscope® supporta la decisione di prescrivere antibiotici
  3. per valutare l'accettabilità da parte dei pazienti e dei medici dell'esame con il JGG endoscope®
  4. indagare la prevalenza di rinosinusite batterica acuta provata in coltura da campioni del meato medio mediante il JGG endoscope® in pazienti con rinosinusite acuta clinicamente diagnosticata
  5. indagare il numero di pazienti con rinosinusite acuta diagnosticata dal JGG endoscope® con eventuali e/o prescrizioni differite di antibiotici
  6. per indagare i giorni con limitazioni e sintomi in pazienti con rinosinusite acuta con colture batteriche positive e negative diagnosticate dal JGG endoscope®
  7. per indagare su qualsiasi evento avverso grave correlato all'endoscopio JGG®.

Disegno Studio di coorte osservazionale prospettico (studio a braccio singolo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BL
      • Liestal, BL, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Praxis Vogt
        • Contatto:
          • Jürg Vogt, MD
          • Numero di telefono: +619310080
      • Muttenz, BL, Svizzera, 4132
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Contatto:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Numero di telefono: +41614612828
      • Pratteln, BL, Svizzera, 4133
        • Reclutamento
        • mediX toujours Pratteln
        • Contatto:
          • Andreas Marti, MD
          • Numero di telefono: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Numero di telefono: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Svizzera, 4051
        • Reclutamento
        • mediX toujours Basel
        • Contatto:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Numero di telefono: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Svizzera, 4057
        • Non ancora reclutamento
        • Praxis Hammer
        • Contatto:
          • Claus Diermayr, MD
          • Numero di telefono: +41 61 692 88 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni, con rinosinusite acuta
  • Durata: peggioramento dei sintomi dopo 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi o se i sintomi persistono per più di 10 giorni, ma non più di 28 giorni. Inoltre, devono essere soddisfatti i criteri 1 e 2.

Criterio 1 per rinosinusite acuta:

[Blocco/ostruzione/congestione nasale O secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore)] E [dolore/pressione facciale O riduzione o perdita dell'olfatto]

Criterio 2 per rinosinusite batterica acuta

Indicato dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:

  • scarico scolorito (predominanza unilaterale)
  • forte dolore locale (predominanza unilaterale)
  • febbre, cioè >38°C
  • marcatori infiammatori elevati (PCR)
  • "doppio malessere" per cui le condizioni del paziente si deteriorano.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di fornire il consenso informato scritto in tedesco (a causa di qualsiasi problema mentale o intellettuale o altri motivi)
  • Non essere disponibile per il follow-up
  • Precedente partecipazione allo studio Sinus-Endo
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Patologia nota o malformazione dei seni o della cavità nasale (come la poliposi)
  • Gravidanza nota
  • Reazioni allergiche agli anestetici locali
  • Terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica con endoscopio JGG
Dispositivo: Endoscopio JGG(R)
L'endoscopio JGG® è collegato alla nuova generazione di otoscopi Heine® con una sorgente luminosa a LED che consente l'ispezione dell'ostio nel meato medio e la raccolta di materiale per la coltura batterica per la diagnosi di ABRS nelle cure primarie. Dopo l'anestesia locale della cavità nasale, è possibile prelevare un materiale campione per le colture (entro i primi 10 minuti dall'anestesia locale). La procedura diagnostica pone i pazienti a un rischio minimo di complicanze e presenta un disagio minimo ea breve termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'applicazione riuscita dell'endoscopio JGG®
Lasso di tempo: Basale Giorno 0
Il numero di pazienti con visualizzazione e prelievo di campioni riusciti dal meato medio con l'endoscopio JGG®
Basale Giorno 0
Prevalenza delle complicanze
Lasso di tempo: Controllo di 2 settimane
Il numero di pazienti con complicanze legate all'esame con l'endoscopio JGG®.
Controllo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza di JGG endoscope® per supportare la decisione di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
Dopo ogni esame con l'endoscopio JGG, ogni medico riporterà su una scala Likert con cinque categorie come il medico giudicherebbe l'utilità del dispositivo per decidere di prescrivere antibiotici. (Il l'esame con l'endoscopio JGG(R) ha supportato la mia decisione se prescrivere antibiotici o meno; risposte possibili 1: non d'accordo, 2: parzialmente d'accordo, 3: neutrale, 4: parzialmente d'accordo, 5: d'accordo). I risultati saranno presentati in modo descrittivo.
follow-up di una settimana
Prevalenza di rinosinusite batterica
Lasso di tempo: Controllo di 2 settimane
Il numero di pazienti con rinosinusite batterica acuta dimostrata in coltura da campioni del meato medio diagnosticati dal JGG endoscope®
Controllo di 2 settimane
Prevalenza di eventuali o differite prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Controllo di 2 settimane
Il numero di pazienti con prescrizione di antibiotici qualsiasi o differita in pazienti con rinosinusite acuta diagnosticata dal JGG endoscope®
Controllo di 2 settimane
Numero di giorni con restrizioni
Lasso di tempo: Controllo di 2 settimane
I giorni medi con restrizioni e sintomi da rinosinusite acuta al giorno 14 in pazienti con colture positive e negative come diagnosticato con il JGG endoscope®
Controllo di 2 settimane
Accettabilità da parte dei pazienti di JGG endoscope®
Lasso di tempo: controllo di una settimana
L'accettabilità del dispositivo da parte dei pazienti sarà valutata su scala Likert (Se soffrissi di nuovo di sinusite acuta, accetterei nuovamente di essere indagato con l'endoscopio JGG(R); possibili risposte 1: non sono d'accordo, 2: parzialmente non sono d'accordo, 3: non so, 4: parzialmente d'accordo, 5: d'accordo). I risultati saranno presentati in modo descrittivo.
controllo di una settimana
Accettabilità da parte dei medici in base a una valutazione globale dell'utilità su scale Likert
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità dei medici sarà valutata da una valutazione di utilità globale su scale Likert con cinque categorie dopo il completamento del reclutamento (Il rapporto tra sforzo aggiuntivo dovuto all'endoscopio JGG(R) e le nuove informazioni ottenute è buono, possibili risposte 1: non d'accordo, 2: parzialmente d'accordo, 3: neutrale, 4: parzialmente d'accordo, 5: d'accordo). I risultati saranno presentati in modo descrittivo.
6 mesi
Prevalenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Controllo di 2 settimane
Il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso grave entro le due settimane di follow-up
Controllo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Glinz

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinus-Endo Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite batterica acuta

Prove cliniche su Endoscopio JGG(R)

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